Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus opiskella lääketiedettä ALTA2618 aikuisilla, joilla on AKT1 E17K-mutantti kiinteitä kasvaimia

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alterome Therapeutics, Inc.

AKTive-001: ALTA2618:n vaiheen 1/1b useiden kohorttikoe potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja AKT1 E17K -mutaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ALTA2618:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on AKT1 E17K-mutantti edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1/1b tutkimus ALTA2618:sta, mutanttiselektiivisestä ja oraalisesti biosaatavasta AKT1 E17K:n estäjästä, aikuisilla, joilla on AKT1 E17K-mutantteja kiinteitä kasvaimia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALTA2618:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta, ja tavoitteena on löytää paras annos. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1 - annoksen eskalointi ja osa 1b - annoksen laajentaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28023
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Research Site
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Research Site
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M10 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, jossa on AKT1 E17K -mutaatio, joka on tunnistettu molekyylitestauksella (NGS- tai PCR-pohjaisella) kliinisen laboratorion parannusmuutosten sertifioidulla (tai vastaavalla) diagnoosilla.
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
  • Kasvaimen tyyppiin ja vaiheeseen sopiva aikaisempi hoitomuoto (mukaan lukien kohdennettu hoito, jos sovellettavissa) on edennyt, sietänyt sitä tai hylännyt sen
  • Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito PI3K- ja/tai mTOR-estäjillä
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan KRAS-, NRAS-, HRAS- tai BRAF-genomimuutoksia kasvaimessaan
  • Tunnettu sairaus, joka estää kykyä niellä tai imeä suun kautta otettavaa lääkettä

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALTA2618
ALTA2618:aa annetaan jatkuvasti protokollassa määritellyllä annoksella kohorttimäärityksen perusteella
Lääke: ALTA2618
Suun kautta otettavat ALTA2618-tabletit annetaan protokollan määritetyllä annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE).
Jopa 39 kuukautta
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 21 päivää
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT).
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 (tai aloituspäivä) ja päivä 8: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 (tai aloituspäivä) ja päivä 8: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 (tai aloituspäivä) ja päivä 8: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 (tai aloituspäivä) ja päivä 8: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCt)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 (tai aloituspäivä) ja päivä 8: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCt
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Päivä 1 (tai aloituspäivä) ja päivä 8: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Aloitusvaihe: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
t1/2
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää) Aloitusvaihe: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
Arvio RECISTin mukaan 1.1
Jopa 39 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
Arvio RECISTin mukaan 1.1
Jopa 39 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
Arvio RECISTin mukaan 1.1
Jopa 39 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
Arvio RECISTin mukaan 1.1
Jopa 39 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alterome Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2618-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa