Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om studiemedicin ALTA2618 hos vuxna med AKT1 E17K-mutanta solida tumörer

14 juli 2026 uppdaterad av: Alterome Therapeutics, Inc.

AKTive-001: En fas 1/1b multipel kohortstudie av ALTA2618 på patienter med avancerade solida tumörer med AKT1 E17K-mutation

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för ALTA2618 hos vuxna med AKT1 E17K-mutant avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, fas 1/1b-studie av ALTA2618, en mutantselektiv och oralt biotillgänglig AKT1 E17K-hämmare, hos vuxna med AKT1 E17K-muterade solida tumörer. Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och preliminär klinisk aktivitet av ALTA2618, och syftar till att hitta den bästa dosen. Studien består av två delar: Del 1 - Doseskalering och Del 1b - Dosexpansion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Research Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M10 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 13620
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av en solid tumörmalignitet som hyser AKT1 E17K-mutation identifierad genom molekylär testning (NGS- eller PCR-baserad) med en Clinical Laboratory Improvement Amendments-certifierad (eller motsvarande) diagnostik.
  • Ooperbar eller metastaserande sjukdom
  • Fortskridit på, intolerant mot eller tackat nej till tidigare standardbehandling (inklusive riktad terapi, om tillämpligt) lämplig för tumörtyp och stadium
  • Utvärderbar eller mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med PI3K och/eller mTOR-hämmare
  • Patienter kända för att ha KRAS, NRAS, HRAS eller BRAF genomiska förändringar i sin tumör
  • Känt tillstånd som förbjuder förmågan att svälja eller absorbera en oral medicin

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALTA2618
ALTA2618 kommer att administreras kontinuerligt i en protokolldefinierad dos baserad på kohorttilldelning
Läkemedel: ALTA2618
Orala ALTA2618 tabletter kommer att administreras i protokolldefinierad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 39 månader
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Upp till 39 månader
Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 21 dagar
Antal deltagare med Dosbegränsande Toxicitet (DLT).
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Dag 1 (eller inledande) och dag 8: Fördosering och upp till 24 timmar efter dos
Cmax
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Dag 1 (eller inledande) och dag 8: Fördosering och upp till 24 timmar efter dos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Dag 1 (eller inledande) och dag 8: Fördosering och upp till 24 timmar efter dos
Tmax
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Dag 1 (eller inledande) och dag 8: Fördosering och upp till 24 timmar efter dos
Område under plasmakoncentrationstidskurva under doseringsintervallet (AUCt)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Dag 1 (eller inledande) och dag 8: Fördosering och upp till 24 timmar efter dos
AUCt
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Dag 1 (eller inledande) och dag 8: Fördosering och upp till 24 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Inledningsfas: Fördosering och upp till 72 timmar efter dos
t1/2
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Inledningsfas: Fördosering och upp till 72 timmar efter dos
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 39 månader
Bedöma per RECIST 1.1
Upp till 39 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 39 månader
Bedöma per RECIST 1.1
Upp till 39 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 39 månader
Bedöma per RECIST 1.1
Upp till 39 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 39 månader
Bedöma per RECIST 1.1
Upp till 39 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alterome Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2618-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera