Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарственном средстве ALTA2618 у взрослых с солидными опухолями с мутацией AKT1 E17K

14 июля 2026 г. обновлено: Alterome Therapeutics, Inc.

AKTive-001: Многократное когортное исследование фазы 1/1b ALTA2618 у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией AKT1 E17K

Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и переносимость ALTA2618 у взрослых с распространенными солидными опухолями с мутацией AKT1 E17K.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b ALTA2618, мутантно-селективного и перорально биодоступного ингибитора AKT1 E17K, у взрослых с солидными опухолями с мутацией AKT1 E17K. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и предварительная клиническая активность ALTA2618, а его цель – найти наилучшую дозу. Исследование состоит из двух частей: Часть 1 — Повышение дозы и Часть 1b — Расширение дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28023
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M10 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 13620
        • Research Site
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной солидной опухоли, содержащей мутацию AKT1 E17K, выявленный посредством молекулярного тестирования (на основе NGS или ПЦР) с помощью диагностики, сертифицированной поправками к клиническим лабораторным усовершенствованиям (или эквивалентной).
  • Неоперабельное или метастатическое заболевание
  • Прогрессирование, непереносимость или отказ от предшествующей стандартной терапии (включая таргетную терапию, если применимо), соответствующей типу и стадии опухоли
  • Оцениваемое или измеримое заболевание согласно RECIST v1.1
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органа.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение ингибиторами PI3K и/или mTOR
  • Пациенты, у которых имеются геномные изменения KRAS, NRAS, HRAS или BRAF в опухоли.
  • Известное состояние, при котором невозможно глотать или усваивать пероральные лекарства.

Могут применяться и другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛТА2618
ALTA2618 будет вводиться непрерывно в дозе, определенной протоколом, на основе распределения по когорте.
Лекарство: АЛТА2618
Таблетки ALTA2618 для перорального применения будут вводиться в дозе, определенной протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 39 месяцев
Число участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE).
До 39 месяцев
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 21 день
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ).
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 (или вводный) и день 8: до введения дозы и в течение 24 часов после нее.
Cmax
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 (или вводный) и день 8: до введения дозы и в течение 24 часов после нее.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 (или вводный) и день 8: до введения дозы и в течение 24 часов после нее.
Тмакс
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 (или вводный) и день 8: до введения дозы и в течение 24 часов после нее.
Кривая «площадь под концентрацией в плазме во время интервала дозирования» (AUCt)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 (или вводный) и день 8: до введения дозы и в течение 24 часов после нее.
АУКт
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) День 1 (или вводный) и день 8: до введения дозы и в течение 24 часов после нее.
Конечный период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) Вводная фаза: до приема дозы и до 72 часов после приема.
t1/2
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день) Вводная фаза: до приема дозы и до 72 часов после приема.
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 39 месяцев
Оценка по RECIST 1.1
До 39 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 39 месяцев
Оценка по RECIST 1.1
До 39 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 39 месяцев
Оценка по RECIST 1.1
До 39 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 39 месяцев
Оценка по RECIST 1.1
До 39 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alterome Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2618-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться