Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te leren over studiegeneeskunde ALTA2618 bij volwassenen met AKT1 E17K-mutante vaste tumoren

14 juli 2026 bijgewerkt door: Alterome Therapeutics, Inc.

AKTive-001: Een fase 1/1b-onderzoek in meerdere cohorten met ALTA2618 bij patiënten met gevorderde solide tumoren met AKT1 E17K-mutatie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALTA2618 bij volwassenen met AKT1 E17K-mutante gevorderde solide tumoren te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/1b-studie van ALTA2618, een mutantselectieve en oraal biologisch beschikbare AKT1 E17K-remmer, bij volwassenen met AKT1 E17K-mutante solide tumoren. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige klinische activiteit van ALTA2618 evalueren, en heeft tot doel de beste dosis te vinden. Het onderzoek bestaat uit twee delen: Deel 1 - Dosisescalatie en Deel 1b - Dosisuitbreiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Research Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28023
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M10 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een kwaadaardige tumor van een solide tumor die de AKT1 E17K-mutatie herbergt, geïdentificeerd door middel van moleculaire testen (NGS- of PCR-gebaseerd) met een Clinical Laboratory Improvement Amendments-gecertificeerde (of gelijkwaardige) diagnose.
  • Inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Vooruitgang op, intolerantie voor of afwijzing van eerdere standaardzorgtherapie (inclusief gerichte therapie, indien van toepassing) passend bij het tumortype en -stadium
  • Evalueerbare of meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met PI3K- en/of mTOR-remmers
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze KRAS-, NRAS-, HRAS- of BRAF-genomische veranderingen in hun tumor hebben
  • Bekende aandoening die het slikken of absorberen van een oraal medicijn verhindert

Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALTA2618
ALTA2618 zal continu worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis op basis van cohorttoewijzing
Geneesmiddel: ALTA2618
Orale ALTA2618-tabletten zullen worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart.
Tot 39 maanden
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1 (of lead-in) en dag 8: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Cmax
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1 (of lead-in) en dag 8: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1 (of lead-in) en dag 8: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Tmax
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1 (of lead-in) en dag 8: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCt)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1 (of lead-in) en dag 8: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
AUCt
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Dag 1 (of lead-in) en dag 8: vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Inloopfase: vóór de dosis en tot 72 uur na de dosis
t1/2
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) Inloopfase: vóór de dosis en tot 72 uur na de dosis
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Beoordeel volgens RECIST 1.1
Tot 39 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Beoordeel volgens RECIST 1.1
Tot 39 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Beoordeel volgens RECIST 1.1
Tot 39 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Beoordeel volgens RECIST 1.1
Tot 39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alterome Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2618-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren