Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat medycyny ALTA2618 u dorosłych z guzami litymi z mutacją AKT1 E17K

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alterome Therapeutics, Inc.

AKTive-001: Wielokohortowe badanie fazy 1/1b ALTA2618 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją AKT1 E17K

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ALTA2618 u osób dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją AKT1 E17K.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b dotyczące ALTA2618, selektywnego wobec mutantów i dostępnego biologicznie inhibitora AKT1 E17K po podaniu doustnym, u osób dorosłych z guzami litymi z mutacją AKT1 E17K. Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i wstępną aktywność kliniczną ALTA2618, a jego celem będzie znalezienie najlepszej dawki. Badanie składa się z dwóch części: Część 1 – Zwiększanie dawki i Część 1b – Zwiększanie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Research Site
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M10 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza nowotworu litego z mutacją AKT1 E17K zidentyfikowaną na podstawie badań molekularnych (opartych na NGS lub PCR) za pomocą testu diagnostycznego z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Poprawki (lub równoważnego).
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Postęp, nietolerancja lub rezygnacja z wcześniejszego standardowego leczenia (w tym terapii celowanej, jeśli ma to zastosowanie) odpowiedniego do rodzaju i stadium nowotworu
  • Choroba możliwa do zmierzenia lub możliwa do zmierzenia zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K i/lub mTOR
  • Pacjenci, u których stwierdzono zmiany genomowe KRAS, NRAS, HRAS lub BRAF w nowotworze
  • Znany stan uniemożliwiający połknięcie lub wchłonięcie leku doustnego

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALTA2618
ALTA2618 będzie podawany w sposób ciągły w dawce określonej w protokole w oparciu o przypisanie kohorty
Lek: ALTA2618
Doustne tabletki ALTA2618 będą podawane w dawce określonej w protokole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Do 39 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 (lub faza wprowadzająca) i dzień 8: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Cmaks
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 (lub faza wprowadzająca) i dzień 8: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 (lub faza wprowadzająca) i dzień 8: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Tmaks
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 (lub faza wprowadzająca) i dzień 8: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu podczas przerwy między dawkami (AUCt)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 (lub faza wprowadzająca) i dzień 8: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
AUCt
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Dzień 1 (lub faza wprowadzająca) i dzień 8: przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Faza wstępna: przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
t1/2
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni) Faza wstępna: przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Oceń zgodnie z RECIST 1.1
Do 39 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Oceń zgodnie z RECIST 1.1
Do 39 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Oceń zgodnie z RECIST 1.1
Do 39 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Oceń zgodnie z RECIST 1.1
Do 39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alterome Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2618-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj