AKT1 E17K 돌연변이 고형 종양이 있는 성인의 연구 약물 ALTA2618에 대해 알아보기 위한 연구
2026년 7월 14일 업데이트: Alterome Therapeutics, Inc.
AKTive-001: AKT1 E17K 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 ALTA2618의 1/1b상 다중 코호트 시험
이 연구의 목적은 AKT1 E17K 돌연변이 진행성 고형 종양이 있는 성인에서 ALTA2618의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 AKT1 E17K 돌연변이 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 한 돌연변이 선택적 경구 생체 이용 가능 AKT1 E17K 억제제인 ALTA2618에 대한 공개 라벨, 다기관, 1/1b상 연구입니다.
이번 연구에서는 ALTA2618의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 임상 활성 등을 평가해 최적의 용량을 찾는 것이 목표다.
연구는 파트 1 - 용량 증량 및 파트 1b - 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 13620
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site #2
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08908
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28023
- Research Site
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London, 영국, W1G 6AD
- Research Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, 영국, M10 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Research Site
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Tokyo, 일본, 135-8550
- Research Site
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Caen, 프랑스, 14000
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Research Site
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-
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-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Research Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 실험실 개선 개정(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증(또는 이에 상응하는) 진단을 통해 분자 검사(NGS 또는 PCR 기반)를 통해 확인된 AKT1 E17K 돌연변이가 있는 고형 종양 악성종양의 조직학적으로 확인된 진단입니다.
- 절제 불가능한 또는 전이성 질환
- 종양 유형 및 단계에 적합한 이전 표준 치료(해당되는 경우 표적 치료 포함)가 진행되거나, 불내성이거나 거부된 경우
- RECIST v1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- PI3K 및/또는 mTOR 억제제를 사용한 사전 치료
- 종양에 KRAS, NRAS, HRAS 또는 BRAF 게놈 변형이 있는 것으로 알려진 환자
- 경구용 약물을 삼키거나 흡수하는 능력을 방해하는 것으로 알려진 상태
다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALTA2618
ALTA2618은 코호트 할당에 따라 프로토콜에 정의된 용량으로 지속적으로 투여됩니다.
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경구 ALTA2618 정제는 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 39개월
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수.
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최대 39개월
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용량 제한 독성
기간: 21일
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복용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(각 주기는 21일) 1일차(또는 도입) 및 8일차: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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C최대
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주기 1(각 주기는 21일) 1일차(또는 도입) 및 8일차: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1(각 주기는 21일) 1일차(또는 도입) 및 8일차: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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티맥스
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주기 1(각 주기는 21일) 1일차(또는 도입) 및 8일차: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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투여 간격 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCt)
기간: 주기 1(각 주기는 21일) 1일차(또는 도입) 및 8일차: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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AUCt
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주기 1(각 주기는 21일) 1일차(또는 도입) 및 8일차: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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최종 반감기(t1/2)
기간: 주기 1(각 주기는 21일) 도입 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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t1/2
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주기 1(각 주기는 21일) 도입 단계: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 39개월
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RECIST 1.1에 따라 평가
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최대 39개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 39개월
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RECIST 1.1에 따라 평가
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최대 39개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 39개월
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RECIST 1.1에 따라 평가
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최대 39개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 39개월
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RECIST 1.1에 따라 평가
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최대 39개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Medical Director, Alterome Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 병리학적 과정
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 종양 과정
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- 자궁 경부 질환
- 자궁 신생물
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 신생물
- 전립선 신생물
- 난소 신생물
- 유방 신생물
- 신생물 전이
- 자궁경부 신생물
- 삼중 음성 유방 신생물
- 자궁내막 신생물
- 생식기 신생물, 여성
기타 연구 ID 번호
- 2618-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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