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Um estudo para aprender sobre o medicamento ALTA2618 em adultos com tumores sólidos mutantes AKT1 E17K

14 de julho de 2026 atualizado por: Alterome Therapeutics, Inc.

AKTive-001: Um ensaio de coorte múltipla de fase 1/1b de ALTA2618 em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação AKT1 E17K

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e tolerabilidade de ALTA2618 em adultos com tumores sólidos avançados mutantes AKT1 E17K.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 1/1b de ALTA2618, um inibidor de AKT1 E17K seletivo para mutantes e biodisponível por via oral, em adultos com tumores sólidos mutantes de AKT1 E17K. Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade clínica preliminar de ALTA2618, e tem como objetivo encontrar a melhor dose. O estudo consiste em duas partes: Parte 1 - Escalonamento de Dose e Parte 1b - Expansão de Dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 13620
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28023
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
  • França
      • Caen, França, 14000
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94800
        • Research Site
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Research Site
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M10 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de uma malignidade de tumor sólido contendo a mutação AKT1 E17K identificada por meio de testes moleculares (baseados em NGS ou PCR) com um diagnóstico certificado pelas Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (ou equivalente).
  • Doença irressecável ou metastática
  • Progrediu, foi intolerante ou recusou terapia padrão anterior (incluindo terapia direcionada, se aplicável) apropriada ao tipo e estágio do tumor
  • Doença avaliável ou mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com inibidores PI3K e/ou mTOR
  • Pacientes com alterações genômicas KRAS, NRAS, HRAS ou BRAF em seu tumor
  • Condição conhecida que proíbe a capacidade de engolir ou absorver um medicamento oral

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALTA2618
ALTA2618 será administrado continuamente em uma dose definida pelo protocolo com base na atribuição da coorte
Medicamento: ALTA2618
Os comprimidos orais de ALTA2618 serão administrados na dose definida pelo protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 39 meses
Número de participantes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Até 39 meses
Toxicidades limitantes de dose
Prazo: 21 dias
Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs).
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias) Dia 1 (ou introdução) e Dia 8: pré-dose e até 24 horas pós-dose
Cmáx
Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias) Dia 1 (ou introdução) e Dia 8: pré-dose e até 24 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias) Dia 1 (ou introdução) e Dia 8: pré-dose e até 24 horas pós-dose
Tmáx
Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias) Dia 1 (ou introdução) e Dia 8: pré-dose e até 24 horas pós-dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem (AUCt)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias) Dia 1 (ou introdução) e Dia 8: pré-dose e até 24 horas pós-dose
AUCt
Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias) Dia 1 (ou introdução) e Dia 8: pré-dose e até 24 horas pós-dose
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias) Fase de introdução: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
t1/2
Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias) Fase de introdução: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 39 meses
Avaliar de acordo com RECIST 1.1
Até 39 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 39 meses
Avaliar de acordo com RECIST 1.1
Até 39 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 39 meses
Avaliar de acordo com RECIST 1.1
Até 39 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 39 meses
Avaliar de acordo com RECIST 1.1
Até 39 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alterome Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2618-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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