Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om å studere medisin ALTA2618 hos voksne med AKT1 E17K-mutante solide svulster

14. juli 2026 oppdatert av: Alterome Therapeutics, Inc.

AKTive-001: En fase 1/1b multippel kohortstudie av ALTA2618 hos pasienter med avanserte solide svulster med AKT1 E17K-mutasjon

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til ALTA2618 hos voksne med AKT1 E17K-mutant avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 1/1b-studie av ALTA2618, en mutant-selektiv og oralt biotilgjengelig AKT1 E17K-hemmer, hos voksne med AKT1 E17K-mutante solide svulster. Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige kliniske aktiviteten til ALTA2618, og har som mål å finne den beste dosen. Studien består av to deler: Del 1 - Doseeskalering og Del 1b - Doseutvidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Research Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28023
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M10 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av en solid tumor-malignitet som huser AKT1 E17K-mutasjon identifisert gjennom molekylær testing (NGS- eller PCR-basert) med en klinisk laboratorieforbedringsendringer-sertifisert (eller tilsvarende) diagnostikk.
  • Uopererbar eller metastatisk sykdom
  • Progredierte på, intolerante overfor eller avvist tidligere standardbehandling (inkludert målrettet behandling, hvis aktuelt) tilpasset tumortype og stadium
  • Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PI3K og/eller mTOR-hemmere
  • Pasienter kjent for å ha KRAS-, NRAS-, HRAS- eller BRAF-genomiske endringer i svulsten
  • Kjent tilstand som forbyr evnen til å svelge eller absorbere en oral medisin

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALTA2618
ALTA2618 vil bli administrert kontinuerlig med en protokolldefinert dose basert på kohorttildeling
Legemiddel: ALTA2618
Orale ALTA2618 tabletter vil bli administrert med protokolldefinert dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 39 måneder
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE).
Opptil 39 måneder
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 21 dager
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT).
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) Dag 1 (eller Lead-in) og Dag 8: Førdose og opptil 24 timer etter dose
Cmax
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) Dag 1 (eller Lead-in) og Dag 8: Førdose og opptil 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) Dag 1 (eller Lead-in) og Dag 8: Førdose og opptil 24 timer etter dose
Tmax
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) Dag 1 (eller Lead-in) og Dag 8: Førdose og opptil 24 timer etter dose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurve under doseringsintervallet (AUCt)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) Dag 1 (eller Lead-in) og Dag 8: Førdose og opptil 24 timer etter dose
AUCt
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) Dag 1 (eller Lead-in) og Dag 8: Førdose og opptil 24 timer etter dose
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) Innledningsfase: Før dosering og opptil 72 timer etter dosering
t1/2
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) Innledningsfase: Før dosering og opptil 72 timer etter dosering
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
Vurder per RECIST 1.1
Opptil 39 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
Vurder per RECIST 1.1
Opptil 39 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
Vurder per RECIST 1.1
Opptil 39 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
Vurder per RECIST 1.1
Opptil 39 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alterome Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2618-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere