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Uno studio per conoscere il medicinale in studio ALTA2618 negli adulti con tumori solidi con mutazione AKT1 E17K

21 maggio 2026 aggiornato da: Alterome Therapeutics, Inc.

AKTive-001: studio a coorte multipla di fase 1/1b su ALTA2618 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione AKT1 E17K

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di ALTA2618 negli adulti con tumori solidi avanzati con mutazione AKT1 E17K.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di Fase 1/1b su ALTA2618, un inibitore AKT1 E17K mutante-selettivo e biodisponibile per via orale, in adulti con tumori solidi AKT1 E17K-mutanti. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica preliminare di ALTA2618 e mira a trovare la dose migliore. Lo studio è composto da due parti: Parte 1 - Aumento della dose e Parte 1b - Espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M10 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43637
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente di un tumore maligno solido che ospita la mutazione AKT1 E17K identificata attraverso test molecolari (basati su NGS o PCR) con un test diagnostico certificato Clinical Laboratory Improvement Amendments (o equivalente).
  • Malattia non resecabile o metastatica
  • Progressione, intolleranza o rifiuto di una precedente terapia standard (inclusa la terapia mirata, se applicabile) appropriata al tipo e allo stadio del tumore
  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori PI3K e/o mTOR
  • Pazienti con note alterazioni genomiche KRAS, NRAS, HRAS o BRAF nel tumore
  • Condizione nota che impedisce la capacità di deglutire o assorbire un farmaco orale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALTA2618
ALTA2618 sarà somministrato in modo continuo a una dose definita dal protocollo in base all'assegnazione della coorte
Droga: ALTA2618
Le compresse orali di ALTA2618 verranno somministrate alla dose definita dal protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Fino a 39 mesi
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT).
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1 (o fase iniziale) e Giorno 8: pre-dose e fino a 24 ore post-dose
Cmax
Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1 (o fase iniziale) e Giorno 8: pre-dose e fino a 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1 (o fase iniziale) e Giorno 8: pre-dose e fino a 24 ore post-dose
Tmax
Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1 (o fase iniziale) e Giorno 8: pre-dose e fino a 24 ore post-dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica durante l'intervallo di dosaggio (AUCt)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1 (o fase iniziale) e Giorno 8: pre-dose e fino a 24 ore post-dose
AUCt
Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1 (o fase iniziale) e Giorno 8: pre-dose e fino a 24 ore post-dose
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Fase iniziale: pre-dose e fino a 72 ore post-dose
t1/2
Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Fase iniziale: pre-dose e fino a 72 ore post-dose
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Valutazione secondo RECIST 1.1
Fino a 39 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Valutazione secondo RECIST 1.1
Fino a 39 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Valutazione secondo RECIST 1.1
Fino a 39 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Valutazione secondo RECIST 1.1
Fino a 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alterome Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2618-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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