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Un estudio para aprender sobre la medicina del estudio ALTA2618 en adultos con tumores sólidos con mutación AKT1 E17K

14 de julio de 2026 actualizado por: Alterome Therapeutics, Inc.

AKTive-001: ensayo de cohorte múltiple de fase 1/1b de ALTA2618 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación AKT1 E17K

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de ALTA2618 en adultos con tumores sólidos avanzados con mutación AKT1 E17K.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/1b, multicéntrico, abierto de ALTA2618, un inhibidor de AKT1 E17K mutante selectivo y biodisponible por vía oral, en adultos con tumores sólidos con mutación AKT1 E17K. Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad clínica preliminar de ALTA2618 y tiene como objetivo encontrar la mejor dosis. El estudio consta de dos partes: Parte 1: Aumento de dosis y Parte 1b: Expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 13620
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08908
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28023
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Research Site
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M10 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de un tumor sólido maligno que alberga la mutación AKT1 E17K identificada mediante pruebas moleculares (basadas en NGS o PCR) con un diagnóstico certificado por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (o equivalente).
  • Enfermedad irresecable o metastásica
  • Progresó, fue intolerante o rechazó una terapia estándar de atención previa (incluida la terapia dirigida, si corresponde) adecuada al tipo y estadio del tumor.
  • Enfermedad evaluable o medible según RECIST v1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores de PI3K y/o mTOR
  • Pacientes que se sabe que tienen alteraciones genómicas KRAS, NRAS, HRAS o BRAF en su tumor.
  • Condición conocida que impide la capacidad de tragar o absorber un medicamento oral

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALTA2618
ALTA2618 se administrará de forma continua a una dosis definida por el protocolo según la asignación de cohorte
Droga: ALTA2618
Los comprimidos orales de ALTA2618 se administrarán en la dosis definida por el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
Hasta 39 meses
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 21 días
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT).
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 (o inicio) y día 8: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Cmáx
Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 (o inicio) y día 8: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 (o inicio) y día 8: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Tmáx
Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 (o inicio) y día 8: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación (AUCt)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 (o inicio) y día 8: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
AUCt
Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Día 1 (o inicio) y día 8: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) Fase inicial: antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
t1/2
Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) Fase inicial: antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
Evaluar según RECIST 1.1
Hasta 39 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
Evaluar según RECIST 1.1
Hasta 39 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
Evaluar según RECIST 1.1
Hasta 39 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
Evaluar según RECIST 1.1
Hasta 39 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alterome Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2618-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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