Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament ALTA2618 bei Erwachsenen mit AKT1-E17K-mutierten soliden Tumoren zu erfahren

14. Juli 2026 aktualisiert von: Alterome Therapeutics, Inc.

AKTive-001: Eine Phase-1/1b-Studie mit mehreren Kohorten von ALTA2618 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit AKT1-E17K-Mutation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ALTA2618 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit AKT1-E17K-Mutation zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie zu ALTA2618, einem mutantenselektiven und oral bioverfügbaren AKT1-E17K-Inhibitor, bei Erwachsenen mit AKT1-E17K-mutierten soliden Tumoren. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige klinische Aktivität von ALTA2618 bewerten und zielt darauf ab, die beste Dosis zu finden. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 – Dosiserhöhung und Teil 1b – Dosiserweiterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 13620
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M10 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines soliden bösartigen Tumors mit der AKT1-E17K-Mutation, identifiziert durch molekulare Tests (NGS- oder PCR-basiert) mit einem durch Clinical Laboratory Improvement Amendments zertifizierten (oder gleichwertigen) Diagnostikum.
  • Inoperable oder metastasierende Erkrankung
  • Fortschritte bei der Behandlung, Unverträglichkeit oder Ablehnung einer vorherigen Standardtherapie (einschließlich gezielter Therapie, falls zutreffend), die der Art und dem Stadium des Tumors angemessen ist
  • Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit PI3K- und/oder mTOR-Inhibitoren
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie KRAS-, NRAS-, HRAS- oder BRAF-Genomveränderungen in ihrem Tumor aufweisen
  • Bekannter Zustand, der es unmöglich macht, ein orales Medikament zu schlucken oder aufzunehmen

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALTA2618
ALTA2618 wird kontinuierlich in einer protokolldefinierten Dosis basierend auf der Kohortenzuordnung verabreicht
Arzneimittel: ALTA2618
Orale ALTA2618-Tabletten werden in einer protokolldefinierten Dosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten.
Bis zu 39 Monate
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs).
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 8: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 8: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 8: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 8: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitkurve der Fläche unter Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls (AUCt)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 8: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUCt
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 8: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Einführungsphase: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
t1/2
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Einführungsphase: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bewerten Sie gemäß RECIST 1.1
Bis zu 39 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bewerten Sie gemäß RECIST 1.1
Bis zu 39 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bewerten Sie gemäß RECIST 1.1
Bis zu 39 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bewerten Sie gemäß RECIST 1.1
Bis zu 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alterome Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2618-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren