Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelse af medicin ALTA2618 hos voksne med AKT1 E17K-mutant solide tumorer

21. maj 2026 opdateret af: Alterome Therapeutics, Inc.

AKTive-001: Et fase 1/1b multiple kohorteforsøg med ALTA2618 hos patienter med avancerede solide tumorer med AKT1 E17K-mutation

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALTA2618 hos voksne med AKT1 E17K-mutant fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 1/1b-studie af ALTA2618, en mutant-selektiv og oralt biotilgængelig AKT1 E17K-hæmmer, hos voksne med AKT1 E17K-mutante solide tumorer. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige kliniske aktivitet af ALTA2618 og sigter mod at finde den bedste dosis. Undersøgelsen består af to dele: Del 1 - Dosiseskalering og Del 1b - Dosisudvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M10 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43637
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Research Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 13620
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet, der huser AKT1 E17K mutation identificeret gennem molekylær testning (NGS- eller PCR-baseret) med en Clinical Laboratory Improvement Amendments-certificeret (eller tilsvarende) diagnostik.
  • Uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Progredieret på, intolerant over for eller afvist tidligere standardbehandling (herunder målrettet behandling, hvis relevant) passende til tumortype og stadium
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med PI3K- og/eller mTOR-hæmmere
  • Patienter, der vides at have KRAS, NRAS, HRAS eller BRAF genomiske ændringer i deres tumor
  • Kendt tilstand, der forbyder evnen til at sluge eller absorbere en oral medicin

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALTA2618
ALTA2618 vil blive administreret kontinuerligt i en protokoldefineret dosis baseret på kohortetildeling
Medicin: ALTA2618
Orale ALTA2618-tabletter vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 39 måneder
Antal deltagere, der oplever behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er).
Op til 39 måneder
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 21 dage
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller indledende) og dag 8: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Cmax
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller indledende) og dag 8: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller indledende) og dag 8: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tmax
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller indledende) og dag 8: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurve under doseringsintervallet (AUCt)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller indledende) og dag 8: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
AUCt
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller indledende) og dag 8: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Indledningsfase: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
t1/2
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Indledningsfase: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 39 måneder
Vurder pr. RECIST 1.1
Op til 39 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 39 måneder
Vurder pr. RECIST 1.1
Op til 39 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 39 måneder
Vurder pr. RECIST 1.1
Op til 39 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 39 måneder
Vurder pr. RECIST 1.1
Op til 39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alterome Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2618-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner