Helmsley 3.0: 略称 MRE
2025年10月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
クローン病の小児および成人における従来の臨床および短縮型MR腸造影プロトコールの比較
私たちの研究の目的は、クローン病の小児および成人を対象に、腸の簡易磁気共鳴画像法（MRI）または磁気共鳴腸造影（MRE）プロトコルを従来の標準治療のMREと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同研究では、小児における小腸炎症の存在と重症度、狭窄性疾患と浸透性疾患の存在と特徴を記録するために、腸の簡易磁気共鳴画像法（MRI）または磁気共鳴腸造影法（MRE）の有効性を評価します。そしてクローン病の成人。
腸の短縮型 MRI または MRE には、標準治療の MRE で使用される経口造影剤の代わりに、IV 造影剤またはグルカゴンと水の注射が含まれません。 スキャン時間は、標準治療 MRE (約 60 分) と比較して、短縮型 MRE (約 15 分) で大幅に短縮されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tanita Dean
- 電話番号：(513) 803-0853
- メール：Tanita.Dean@cchmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristi Cole
- 電話番号：(513)636-9403
- メール：kristi.barnett@cchmc.org
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Kristin Fritz
- 電話番号：507-293-0925
- メール：yaggy.Kristin@mayo.edu
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主任研究者：
- Jeff Fidler
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone
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コンタクト：
- Nalini Jeet
- 電話番号：212-263-0228
- メール：Nalini.Jeet@nyulangone.org
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主任研究者：
- Bari Dane
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
子供も大人も
説明
包含基準:
- 10歳以上の患者におけるクローン病診断を確立
以下のいずれかの理由で臨床磁気共鳴腸造影 (MRE) 検査を受けている
- 腸炎症の病期分類/再分類/追跡調査
- 既知または疑いのある管腔狭窄/狭窄疾患の評価
- 既知または疑いのある内部浸透性疾患の評価
除外基準:
- クローン病の診断がまだ確定していない場合、クローン病の疑いで初期画像検査を受ける
- 新しいクローン病の診断、ベースライン画像検査中
- 孤立した結腸疾患
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
- 回腸瘻造設術または事前の回腸切除術
- 10歳未満
- 画像検査手順に従うことができない、または従う気がない
- 英語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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クローン病患者
クローン病の病期分類/再分類を評価するために臨床磁気共鳴腸造影検査 (MRE) を受ける予定の小児および成人には、当社の新しい短縮型 MRE を受けるよう勧められます。
介入なし、観察のみ、MRE を実行し、トレードオフ許容度調査を完了します。
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既知のクローン病患者の活動性炎症を検出するための簡易磁気共鳴腸造影 (MRE) イメージング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床 MRE と研究 MRE を比較する
時間枠：3年
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当社の簡易磁気共鳴腸造影法 (MRE) は、クローン病に関連する小腸の炎症、狭窄、浸透性疾患の検出において、標準的な臨床 MRE に劣ることはありません。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短縮型 MRE と標準臨床 MRE の間の患者の経験と好み。
時間枠：3年
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患者または患者の保護者は、簡易型磁気共鳴腸造影法 (MRE) と臨床 MRE のどちらが好ましいかを判断するためのアンケートに回答します。
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3年
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患者エクスペリエンスのために診断パフォーマンスを犠牲にする意欲
時間枠：3年
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私たちは患者に一連の質問をして、より良い患者エクスペリエンスを得るために診断のパフォーマンスを犠牲にすることに対する患者の許容度を判断します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Dillman、CCHMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0086
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。