Helmsley 3.0: w skrócie MRE
23 października 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Porównanie konwencjonalnych protokołów klinicznych i skróconych protokołów enterografii MR u dzieci i dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem naszego badania jest porównanie skróconego rezonansu magnetycznego (MRI) jelita grubego lub protokołu enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) z konwencjonalnym, standardowym badaniem MRE u dzieci i dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym wieloośrodkowym badaniu oceniana będzie skuteczność skróconego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) jelita lub enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) w celu udokumentowania obecności i nasilenia zapalenia jelita cienkiego, obecności i cech choroby zwężającej się i penetrującej u dzieci i dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Skrócone badanie MRI jelita lub MRE nie będzie obejmować kontrastu dożylnego lub wstrzyknięcie glukagonu i wody zastąpi doustny kontrast stosowany w standardowych badaniach MRE. Czas skanowania zostanie znacznie skrócony w przypadku skróconego MRE (około 15 minut) w porównaniu ze standardowym MRE (około 60 minut).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanita Dean
- Numer telefonu: (513) 803-0853
- E-mail: Tanita.Dean@cchmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristi Cole
- Numer telefonu: (513)636-9403
- E-mail: kristi.barnett@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Kristin Fritz
- Numer telefonu: 507-293-0925
- E-mail: yaggy.Kristin@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Jeff Fidler
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone
-
Kontakt:
- Nalini Jeet
- Numer telefonu: 212-263-0228
- E-mail: Nalini.Jeet@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Bari Dane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i dorośli
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalono rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów w wieku 10 lat i starszych
Przechodzić badania kliniczne metodą rezonansu magnetycznego (MRE) z dowolnego powodu wymienionego poniżej
- Ocena stopnia zaawansowania/ponowna ocena stanu zapalnego jelit
- Ocena rozpoznanej lub podejrzewanej choroby zwężającej/zwężającej światło
- Ocena znanej lub podejrzewanej choroby o przenikaniu wewnętrznym
Kryteria wyłączenia:
- Przechodzi wstępne badania obrazowe w celu wykrycia podejrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna, gdy rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna nie zostało jeszcze ostatecznie ustalone
- Diagnoza nowej choroby Leśniowskiego-Crohna, w trakcie podstawowych badań obrazowych
- Izolowana choroba jelita grubego
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
- Ileostomia lub wcześniejsza resekcja jelita krętego
- Mniej niż 10 lat
- Niemożność lub niechęć do stosowania procedur obrazowania
- Nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Dzieci i dorośli, u których zaplanowano wykonanie klinicznego rezonansu magnetycznego (MRE) w celu oceny stopnia zaawansowania choroby Leśniowskiego-Crohna, zostaną zaproszeni do poddania się naszemu nowemu, w skrócie MRE.
Żadnej interwencji, tylko obserwacja, wykonanie MRE i pełne badanie tolerancji kompromisu.
|
Skrócona enterografia rezonansu magnetycznego (MRE) w celu wykrycia aktywnego stanu zapalnego u pacjenta z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj kliniczne MRE z badawczym MRE
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nasza skrócona enterografia rezonansu magnetycznego (MRE) nie będzie gorsza od standardowego klinicznego MRE w wykrywaniu zapalenia jelita cienkiego, zwężeń i chorób penetrujących związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia pacjentów i preferencje pomiędzy skróconym MRE a standardowym klinicznym MRE.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci/rodzice pacjentów wypełnią ankietę w celu ustalenia, czy preferowana jest skrócona enterografia rezonansu magnetycznego (MRE), czy kliniczna MRE.
|
3 lata
|
|
Gotowość do zamiany wyników diagnostycznych na doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zadamy pacjentom serię pytań, aby określić ich tolerancję na zamianę wyników diagnostycznych na lepsze doświadczenia pacjentów.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Dillman, CCHMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0086
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .