Helmsley 3.0: afgekort MRE
23 oktober 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vergelijking van conventionele klinische en verkorte MR-enterografieprotocollen bij kinderen en volwassenen met de ziekte van Crohn
Het doel van onze studie is om een verkorte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de darm of magnetische resonantie enterografie (MRE) protocol te vergelijken met een conventionele, standaard MRE bij kinderen en volwassenen met de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicentrische studie zal de effectiviteit evalueren van een verkorte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de darm of magnetische resonantie enterografie (MRE) om de aanwezigheid en ernst van dunne darmontsteking, de aanwezigheid en kenmerken van vernauwde en penetrerende ziekten bij kinderen te documenteren. en volwassenen met de ziekte van Crohn.
Bij de verkorte MRI van de darm of MRE is geen IV-contrast betrokken, of een injectie van glucagon en water zal het orale contrast vervangen dat wordt gebruikt bij standaard MRE's. De scantijd wordt aanzienlijk verkort met de verkorte MRE (ongeveer 15 minuten) vergeleken met een standaard MRE (ongeveer 60 minuten).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tanita Dean
- Telefoonnummer: (513) 803-0853
- E-mail: Tanita.Dean@cchmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristi Cole
- Telefoonnummer: (513)636-9403
- E-mail: kristi.barnett@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Kristin Fritz
- Telefoonnummer: 507-293-0925
- E-mail: yaggy.Kristin@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeff Fidler
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone
-
Contact:
- Nalini Jeet
- Telefoonnummer: 212-263-0228
- E-mail: Nalini.Jeet@nyulangone.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Bari Dane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen en volwassenen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgestelde diagnose van de ziekte van Crohn bij patiënten van 10 jaar en ouder
Het ondergaan van klinische onderzoeken met magnetische resonantie-enterografie (MRE) om de onderstaande reden(en).
- Stadiëring/herstadium/opvolging van darmontstekingen
- Evaluatie van bekende of vermoedelijke luminale vernauwing/vernauwingsziekte
- Evaluatie van bekende of vermoedelijke interne penetrerende ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Een eerste beeldvorming ondergaan bij verdenking op de ziekte van Crohn, waarbij de diagnose van de ziekte van Crohn nog definitief moet worden vastgesteld
- Diagnose van de ziekte van nieuwe Crohn, waarbij basislijnbeeldvorming wordt ondergaan
- Geïsoleerde darmziekte
- Bekende of vermoedelijke zwangerschap
- Contra-indicatie voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
- Ileostomie of eerdere ileale resectie
- Minder dan 10 jaar oud
- Kan of wil geen beeldvormingsprocedures volgen
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de ziekte van Crohn
Kinderen en volwassenen die een klinische magnetische resonantie enterografie (MRE) zullen ondergaan om stadiëring/herstadiëring van de ziekte van Crohn te evalueren, zullen worden benaderd om onze nieuwe, afgekorte MRE te ondergaan.
Geen interventie, alleen observatie, voer MRE uit en voltooi het onderzoek naar de afwegingstolerantie.
|
Verkorte magnetische resonantie enterografie (MRE) beeldvorming om actieve ontstekingen te detecteren bij patiënten met bekende ziekte van Crohn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk klinische MRE met onderzoeks-MRE
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Onze verkorte magnetische resonantie enterografie (MRE) zal niet-inferieur zijn aan een standaard klinische MRE bij het detecteren van dunne darmontstekingen, stricturen en penetrerende ziekten geassocieerd met de ziekte van Crohn.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntervaringen en voorkeuren tussen de verkorte MRE en de standaard klinische MRE.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten/ouders van patiënten zullen een enquête invullen om te bepalen of de verkorte magnetische resonantie enterografie (MRE) of de klinische MRE de voorkeur heeft.
|
3 jaar
|
|
Bereidheid om diagnostische prestaties in te ruilen voor patiëntervaring
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen patiënten een reeks vragen stellen om hun tolerantie te bepalen voor het inruilen van diagnostische prestaties voor een betere patiëntervaring.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Dillman, CCHMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0086
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .