Helmsley 3.0: MRE abreviado
23 de outubro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Comparação de protocolos de enterografia por RM clínica convencional e abreviada em crianças e adultos com doença de Crohn
O objetivo do nosso estudo é comparar uma ressonância magnética abreviada (MRI) do intestino ou protocolo de enterografia por ressonância magnética (MRE) com um MRE convencional de tratamento padrão em crianças e adultos com doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico avaliará a eficácia de uma ressonância magnética abreviada (MRI) do intestino ou enterografia por ressonância magnética (MRE) para documentar a presença e gravidade da inflamação do intestino delgado, a presença e características de estenose e doença penetrante em crianças e adultos com doença de Crohn.
A ressonância magnética abreviada do intestino ou ERM não envolverá contraste intravenoso ou uma injeção de glucagon e água substituirá o contraste oral usado em ERMs de tratamento padrão. O tempo de varredura será bastante reduzido com o MRE abreviado (aproximadamente 15 minutos) em comparação com um MRE de tratamento padrão (aproximadamente 60 minutos).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tanita Dean
- Número de telefone: (513) 803-0853
- E-mail: Tanita.Dean@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Kristi Cole
- Número de telefone: (513)636-9403
- E-mail: kristi.barnett@cchmc.org
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Kristin Fritz
- Número de telefone: 507-293-0925
- E-mail: yaggy.Kristin@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Jeff Fidler
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone
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Contato:
- Nalini Jeet
- Número de telefone: 212-263-0228
- E-mail: Nalini.Jeet@nyulangone.org
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Investigador principal:
- Bari Dane
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças e adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido da doença de Crohn em pacientes com 10 anos ou mais
Submeter-se a exames clínicos de enterografia por ressonância magnética (MRE) por qualquer(s) motivo(s) abaixo
- Estadiamento/reestadiamento/acompanhamento da inflamação intestinal
- Avaliação de doença de estreitamento/estenose luminal conhecida ou suspeita
- Avaliação de doença penetrante interna conhecida ou suspeita
Critério de exclusão:
- Submetidos a exames de imagem iniciais para suspeita de doença de Crohn, onde o diagnóstico da doença de Crohn ainda não foi definitivamente estabelecido
- Novo diagnóstico de doença de Crohn, submetido a exames de imagem de base
- Doença colônica isolada
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI)
- Ileostomia ou ressecção ileal prévia
- Menos de 10 anos de idade
- Incapaz ou sem vontade de seguir procedimentos de imagem
- Não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença de Crohn
Crianças e adultos, que estão agendados para uma enterografia por ressonância magnética clínica (MRE) para avaliar o estadiamento/reestadiamento da doença de Crohn, serão abordados para se submeterem ao nosso novo ERM abreviado.
Nenhuma intervenção, apenas observação, realizar MRE e concluir a pesquisa de tolerância de trade-off.
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Imagem abreviada de enterografia por ressonância magnética (MRE) para detectar inflamação ativa em pacientes com doença de Crohn conhecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o MRE clínico com o MRE de pesquisa
Prazo: 3 anos
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Nossa enterografia por ressonância magnética abreviada (MRE) não será inferior a uma MRE clínica padrão na detecção de inflamação do intestino delgado, estenoses e doença penetrante associada à doença de Crohn.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências e preferências do paciente entre o MRE abreviado e o MRE clínico padrão.
Prazo: 3 anos
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Os pacientes/pais dos pacientes responderão a uma pesquisa para determinar se a enterografia por ressonância magnética abreviada (MRE) ou a MRE clínica é preferida.
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3 anos
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Disposição para trocar o desempenho do diagnóstico pela experiência do paciente
Prazo: 3 anos
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Faremos uma série de perguntas aos pacientes para determinar sua tolerância em trocar o desempenho do diagnóstico por uma melhor experiência do paciente.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dillman, CCHMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0086
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .