Helmsley 3.0: Zkráceně MRE
23. října 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Srovnání konvenčních klinických a zkrácených protokolů MR enterografie u dětí a dospělých s Crohnovou chorobou
Účelem naší studie je porovnat zkrácený protokol magnetické rezonance (MRI) střeva nebo magnetickou rezonanční enterografii (MRE) s konvenční standardní péčí MRE u dětí a dospělých s Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato multicentrická studie vyhodnotí účinnost zkráceného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) střeva nebo magnetickou rezonanční enterografii (MRE) k dokumentaci přítomnosti a závažnosti zánětu tenkého střeva, přítomnosti a rysů zúžení a penetrujícího onemocnění u dětí. a dospělých s Crohnovou chorobou.
Zkrácená MRI střeva nebo MRE nebude zahrnovat intravenózní kontrast nebo injekce glukagonu a vody nahradí perorální kontrast používaný při standardní péči MRE. Doba skenování se výrazně zkrátí se zkráceným MRE (přibližně 15 minut) ve srovnání se standardní péčí MRE (přibližně 60 minut).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tanita Dean
- Telefonní číslo: (513) 803-0853
- E-mail: Tanita.Dean@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristi Cole
- Telefonní číslo: (513)636-9403
- E-mail: kristi.barnett@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Kristin Fritz
- Telefonní číslo: 507-293-0925
- E-mail: yaggy.Kristin@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeff Fidler
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone
-
Kontakt:
- Nalini Jeet
- Telefonní číslo: 212-263-0228
- E-mail: Nalini.Jeet@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bari Dane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti i dospělí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza Crohnovy choroby u pacientů ve věku 10 let a starších
Absolvování vyšetření klinickou magnetickou rezonancí enterografií (MRE) z jakéhokoli důvodu (důvodů) níže
- Staging/ restaging/ sledování střevního zánětu
- Vyhodnocení známého nebo suspektního onemocnění zúžení/striktury lumina
- Hodnocení známého nebo suspektního interního penetrujícího onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Absolvování počátečního snímkování pro podezření na Crohnovu chorobu, kde diagnóza Crohnovy choroby ještě nebyla definitivně stanovena
- Nová diagnóza Crohnovy choroby, procházející základním zobrazením
- Izolované onemocnění tlustého střeva
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Ileostomie nebo předchozí resekce ilea
- Méně než 10 let
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat zobrazovací postupy
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Crohnovou chorobou
Děti a dospělí, kteří jsou naplánováni na klinickou magnetickou rezonanční enterografii (MRE) ke zhodnocení stagingu/restagingu Crohnovy choroby, budou osloveni, aby podstoupili náš nový zkrácený MRE.
Žádný zásah, pouze pozorování, provedení MRE a kompletní průzkum tolerance kompromisu.
|
Zkrácená magnetická rezonanční enterografie (MRE) k detekci aktivního zánětu u pacientů se známou Crohnovou chorobou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte klinickou MRE s výzkumnou MRE
Časové okno: 3 roky
|
Naše zkrácená magnetická rezonanční enterografie (MRE) nebude horší než standardní klinická MRE v detekci zánětu tenkého střeva, striktur a penetrujícího onemocnění spojeného s Crohnovou chorobou.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti a preference pacientů mezi zkrácenou MRE a standardní klinickou MRE.
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti/rodiče pacientů odpoví na průzkum, aby určili, zda je preferována zkrácená magnetická rezonanční enterografie (MRE) nebo klinická MRE.
|
3 roky
|
|
Ochota vyměnit diagnostický výkon za zkušenost pacienta
Časové okno: 3 roky
|
Pacientům položíme řadu otázek, abychom určili jejich toleranci k obchodování s diagnostickým výkonem pro lepší zkušenost pacienta.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dillman, CCHMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0086
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy