Helmsley 3.0: Forkortet MRE
23. oktober 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sammenligning av konvensjonelle kliniske og forkortede MR-enterografiprotokoller hos barn og voksne med Crohns sykdom
Hensikten med vår studie er å sammenligne en forkortet magnetisk resonansavbildning (MRI) av tarmen eller magnetisk resonans enterografi (MRE) protokoll med en konvensjonell, standardbehandling MRE hos barn og voksne med Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien vil evaluere effektiviteten av en forkortet magnetisk resonansavbildning (MRI) av tarmen eller magnetisk resonans enterografi (MRE) for å dokumentere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av tynntarmbetennelse, tilstedeværelsen og trekk ved snærende og penetrerende sykdom hos barn og voksne med Crohns sykdom.
Den forkortede MRI av tarmen eller MRE vil ikke involvere IV-kontrast, eller en injeksjon av glukagon og vann vil erstatte den orale kontrasten som brukes i standardbehandling MRE. Skannetiden vil bli kraftig redusert med den forkortede MRE (ca. 15 minutter) sammenlignet med en standardbehandling MRE (ca. 60 minutter).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tanita Dean
- Telefonnummer: (513) 803-0853
- E-post: Tanita.Dean@cchmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristi Cole
- Telefonnummer: (513)636-9403
- E-post: kristi.barnett@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kristin Fritz
- Telefonnummer: 507-293-0925
- E-post: yaggy.Kristin@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jeff Fidler
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone
-
Ta kontakt med:
- Nalini Jeet
- Telefonnummer: 212-263-0228
- E-post: Nalini.Jeet@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Bari Dane
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og voksne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert Crohns sykdomsdiagnose hos pasienter 10 år og eldre
Gjennomgår klinisk magnetisk resonans enterografi (MRE) undersøkelser av en eller annen grunn(er) nedenfor
- Stadieinndeling/ gjenoppfølging/ oppfølging av tarmbetennelse
- Evaluering av kjent eller mistenkt luminal innsnevring/fornevringssykdom
- Evaluering av kjent eller mistenkt intern penetrerende sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår innledende bildediagnostikk for mistenkt Crohns sykdom der diagnosen Crohns sykdom ennå ikke er definitivt fastslått
- Ny Crohns sykdom diagnose, gjennomgår baseline imaging
- Isolert tykktarmssykdom
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Ileostomi eller tidligere ileal reseksjon
- Mindre enn 10 år
- Kan ikke eller vil ikke følge bildebehandlingsprosedyrer
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Crohns sykdom
Barn og voksne, som er planlagt for en klinisk magnetisk resonans enterografi (MRE) for å evaluere stadieinndeling/gjenoppretting av Crohns sykdom, vil bli kontaktet for å gjennomgå vår nye forkortede MRE.
Ingen intervensjon, kun observasjon, utfør MRE og fullfør avveiningstoleranseundersøkelse.
|
Forkortet magnetisk resonans enterografi (MRE) avbildning for å oppdage aktiv betennelse hos pasienter med kjent Crohns sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign klinisk MRE med forsknings-MRE
Tidsramme: 3 år
|
Vår forkortede magnetisk resonans enterografi (MRE) vil ikke være dårligere enn en standard klinisk MRE når det gjelder å oppdage tynntarmbetennelse, strikturer og penetrerende sykdom assosiert med Crohns sykdom.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienterfaringer og preferanser mellom den forkortede MRE og standard klinisk MRE.
Tidsramme: 3 år
|
Pasienter/pasientforeldre vil svare på en undersøkelse for å finne ut om forkortet magnetisk resonans enterografi (MRE) eller klinisk MRE er foretrukket.
|
3 år
|
|
Vilje til å bytte diagnostisk ytelse mot pasienterfaring
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil stille pasienter en rekke spørsmål for å bestemme deres toleranse for handel med diagnostisk ytelse for en bedre pasientopplevelse.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Dillman, CCHMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .