Helmsley 3.0: MRE abreviado
23 de octubre de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Comparación de los protocolos de enterografía por RM clínica convencional y abreviada en niños y adultos con enfermedad de Crohn
El propósito de nuestro estudio es comparar una resonancia magnética (MRI) abreviada del intestino o un protocolo de enterografía por resonancia magnética (MRE) con una MRE de atención estándar convencional en niños y adultos con enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico evaluará la eficacia de una resonancia magnética (MRI) abreviada del intestino o una enterografía por resonancia magnética (MRE) para documentar la presencia y gravedad de la inflamación del intestino delgado, la presencia y las características de la enfermedad estenosante y penetrante en niños. y adultos con enfermedad de Crohn.
La resonancia magnética abreviada del intestino o la resonancia magnética no implicará contraste intravenoso o una inyección de glucagón y agua reemplazará el contraste oral utilizado en las resonancias magnéticas de atención estándar. El tiempo de exploración se reducirá considerablemente con la MRE abreviada (aproximadamente 15 minutos) en comparación con una MRE de atención estándar (aproximadamente 60 minutos).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tanita Dean
- Número de teléfono: (513) 803-0853
- Correo electrónico: Tanita.Dean@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristi Cole
- Número de teléfono: (513)636-9403
- Correo electrónico: kristi.barnett@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Kristin Fritz
- Número de teléfono: 507-293-0925
- Correo electrónico: yaggy.Kristin@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Jeff Fidler
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone
-
Contacto:
- Nalini Jeet
- Número de teléfono: 212-263-0228
- Correo electrónico: Nalini.Jeet@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Bari Dane
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños y adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn en pacientes de 10 años o más.
Someterse a exámenes clínicos de enterografía por resonancia magnética (MRE) por cualquier motivo(s) a continuación
- Estadificación/ reestadificación/ seguimiento de la inflamación intestinal
- Evaluación de enfermedad de estenosis/estrechamiento luminal conocida o sospechada
- Evaluación de enfermedad penetrante interna conocida o sospechada.
Criterio de exclusión:
- Se están realizando imágenes iniciales por sospecha de enfermedad de Crohn, donde el diagnóstico de enfermedad de Crohn aún no se ha establecido definitivamente.
- Nuevo diagnóstico de enfermedad de Crohn, sometido a imágenes de referencia
- Enfermedad colónica aislada
- Embarazo conocido o sospechado.
- Contraindicación para la resonancia magnética (MRI)
- Ileostomía o resección ileal previa
- Menos de 10 años de edad
- No puede o no quiere seguir los procedimientos de imágenes.
- No habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedad de Crohn
Se acercará a los niños y adultos, que están programados para una enterografía por resonancia magnética clínica (MRE) para evaluar la estadificación / reestadificación de la enfermedad de Crohn, para someterse a nuestra novedosa MRE abreviada.
Sin intervención, solo observación, realizar MRE y completar una encuesta de tolerancia de compensación.
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Imágenes de enterografía por resonancia magnética (MRE) abreviada para detectar inflamación activa en pacientes con enfermedad de Crohn conocida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la ERM clínica con la ERM de investigación
Periodo de tiempo: 3 años
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Nuestra enterografía por resonancia magnética (MRE) abreviada no será inferior a una MRE clínica estándar para detectar inflamación del intestino delgado, estenosis y enfermedades penetrantes asociadas con la enfermedad de Crohn.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencias y preferencias de los pacientes entre la MRE abreviada y la MRE clínica estándar.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes/padres de pacientes responderán una encuesta para determinar si se prefiere la enterografía por resonancia magnética abreviada (MRE) o la MRE clínica.
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3 años
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Voluntad de cambiar el rendimiento diagnóstico por la experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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Haremos a los pacientes una serie de preguntas para determinar su tolerancia a cambiar el rendimiento del diagnóstico por una mejor experiencia para el paciente.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dillman, CCHMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .