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Helmsley 3.0: MRE abbreviato

23 ottobre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Confronto tra i protocolli di enterografia RM clinica convenzionale e abbreviata nei bambini e negli adulti affetti dalla malattia di Crohn

Lo scopo del nostro studio è quello di confrontare un protocollo di risonanza magnetica (MRI) abbreviata dell'intestino o di enterografia a risonanza magnetica (MRE) con un MRE convenzionale standard di cura nei bambini e negli adulti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico valuterà l'efficacia di una risonanza magnetica abbreviata (MRI) dell'intestino o di un'enterografia a risonanza magnetica (MRE) per documentare la presenza e la gravità dell'infiammazione dell'intestino tenue, la presenza e le caratteristiche della malattia stenotica e penetrante nei bambini e adulti con malattia di Crohn.

La MRI abbreviata dell'intestino o MRE non comporterà il contrasto EV o un'iniezione di glucagone e acqua sostituirà il contrasto orale utilizzato nelle MRE standard di cura. Il tempo di scansione sarà notevolmente ridotto con la MRE abbreviata (circa 15 minuti) rispetto a una MRE standard di cura (circa 60 minuti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff Fidler
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bari Dane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini e adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi consolidata della malattia di Crohn in pazienti di età pari o superiore a 10 anni

  • Sottoporsi a esami clinici di enterografia a risonanza magnetica (MRE) per uno dei motivi indicati di seguito

    • Stadiazione/ristadiazione/follow-up dell'infiammazione intestinale
    • Valutazione di una malattia da restringimento/stenosi del lume nota o sospetta
    • Valutazione di malattie penetranti interne note o sospette

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a imaging iniziale per sospetta malattia di Crohn laddove la diagnosi della malattia di Crohn deve ancora essere stabilita in modo definitivo
  • Diagnosi della malattia di New Crohn, sottoposta a imaging di base
  • Malattia isolata del colon
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
  • Ileostomia o precedente resezione ileale
  • Meno di 10 anni di età
  • Incapace o riluttante a seguire le procedure di imaging
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Crohn
I bambini e gli adulti a cui è prevista un'enterografia clinica con risonanza magnetica (MRE) per valutare la stadiazione/ristadiazione della malattia di Crohn verranno sottoposti alla nostra nuova MRE abbreviata. Nessun intervento, solo osservazione, esecuzione di MRE e sondaggio completo sulla tolleranza del compromesso.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI) o enterografia a risonanza magnetica (MRE)
Imaging abbreviato con enterografia a risonanza magnetica (MRE) per rilevare l'infiammazione attiva in pazienti con malattia di Crohn nota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la MRE clinica con la MRE di ricerca
Lasso di tempo: 3 anni
La nostra enterografia a risonanza magnetica (MRE) abbreviata non sarà inferiore a una MRE clinica standard nel rilevare l'infiammazione dell'intestino tenue, le stenosi e le malattie penetranti associate alla malattia di Crohn.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze e preferenze dei pazienti tra la MRE abbreviata e la MRE clinica standard.
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti/genitori dei pazienti risponderanno a un sondaggio per determinare se è preferibile l'enterografia a risonanza magnetica (MRE) abbreviata o la MRE clinica.
3 anni
Disponibilità a scambiare le prestazioni diagnostiche con l'esperienza del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
Porremo ai pazienti una serie di domande per determinare la loro tolleranza nel scambiare le prestazioni diagnostiche con una migliore esperienza del paziente.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Dillman, CCHMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica (MRI) o enterografia a risonanza magnetica (MRE)

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