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Helmsley 3.0: Abgekürztes MRE

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vergleich konventioneller klinischer und abgekürzter MR-Enterographieprotokolle bei Kindern und Erwachsenen mit Morbus Crohn

Der Zweck unserer Studie besteht darin, eine abgekürzte Magnetresonanztomographie (MRT) des Darms oder ein Magnetresonanz-Enterographieprotokoll (MRE) mit einer herkömmlichen Standard-MRE bei Kindern und Erwachsenen mit Morbus Crohn zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen Studie wird die Wirksamkeit einer verkürzten Magnetresonanztomographie (MRT) des Darms oder einer Magnetresonanz-Enterographie (MRE) zur Dokumentation des Vorliegens und der Schwere einer Dünndarmentzündung sowie des Vorliegens und der Merkmale einer strikturierenden und penetrierenden Erkrankung bei Kindern evaluiert und Erwachsene mit Morbus Crohn.

Bei der abgekürzten MRT des Darms oder MRE ist kein intravenöser Kontrast erforderlich, und eine Injektion von Glucagon und Wasser ersetzt den oralen Kontrast, der bei Standard-MREs verwendet wird. Die Scanzeit wird mit der abgekürzten MRE (ca. 15 Minuten) im Vergleich zu einer Standard-MRE (ca. 60 Minuten) erheblich verkürzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeff Fidler
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bari Dane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder und Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Morbus-Crohn-Diagnose bei Patienten ab 10 Jahren

  • Sich einer klinischen Magnetresonanz-Enterographie (MRE)-Untersuchung aus einem oder mehreren der unten aufgeführten Gründe unterziehen

    • Staging/Restaging/Nachverfolgung von Darmentzündungen
    • Beurteilung einer bekannten oder vermuteten luminalen Verengung/Strikturierung
    • Beurteilung bekannter oder vermuteter intern eindringender Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Es wird eine erste Bildgebung bei Verdacht auf Morbus Crohn durchgeführt, wobei die Diagnose Morbus Crohn noch nicht endgültig gestellt wurde
  • Neue Diagnose von Morbus Crohn, Durchführung einer Basisbildgebung
  • Isolierte Dickdarmerkrankung
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Ileostomie oder vorherige Ileumresektion
  • Weniger als 10 Jahre alt
  • Bildgebungsverfahren nicht befolgen können oder wollen
  • Ich spreche kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Morbus Crohn
Kinder und Erwachsene, bei denen eine klinische Magnetresonanz-Enterographie (MRE) zur Beurteilung des Stagings/Restagings von Morbus Crohn vorgesehen ist, werden gebeten, sich unserer neuartigen abgekürzten MRE zu unterziehen. Keine Intervention, nur Beobachtung, Durchführung einer MRE und vollständige Untersuchung der Kompromisstoleranz.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT) oder Magnetresonanz-Enterographie (MRE)
Abgekürzte Magnetresonanz-Enterographie (MRE)-Bildgebung zur Erkennung aktiver Entzündungen bei Patienten mit bekanntem Morbus Crohn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die klinische MRE mit der Forschungs-MRE
Zeitfenster: 3 Jahre
Unsere abgekürzte Magnetresonanz-Enterographie (MRE) ist einer standardmäßigen klinischen MRE bei der Erkennung von Dünndarmentzündungen, Strikturen und penetrierenden Erkrankungen im Zusammenhang mit Morbus Crohn nicht unterlegen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrungen und Präferenzen zwischen der abgekürzten MRE und der standardmäßigen klinischen MRE.
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten/Patienteneltern beantworten eine Umfrage, um festzustellen, ob die abgekürzte Magnetresonanz-Enterographie (MRE) oder die klinische MRE bevorzugt wird.
3 Jahre
Bereitschaft, diagnostische Leistung gegen Patientenerfahrung einzutauschen
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden den Patienten eine Reihe von Fragen stellen, um festzustellen, ob sie bereit sind, die Diagnoseleistung zugunsten einer besseren Patientenerfahrung einzutauschen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Dillman, CCHMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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