ステージ I の上咽頭癌に対する内視鏡手術と強度変調放射線療法。
ステージIの上咽頭癌に対する内視鏡手術と強度変調放射線療法の比較：多施設共同ランダム化対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された非転移性上咽頭癌は、強度変調放射線の下で満足のいく治療効果を示した。 新たに診断されたⅠ型上咽頭癌の５年生存率は９５％以上であった。 しかし、根治的放射線療法を受けている患者は、さまざまな程度の急性または慢性放射線障害を経験し、さまざまな程度で患者の生活の質に影響を与えます。 原発巣が鼻咽頭粘膜に限定され、所属リンパ節転移がないステージⅠの上咽頭癌の場合、理論的には、先行研究によれば、頸部リンパ節の予防的治療を必要とせず、低侵襲手術により原発巣を除去することが可能である。
これまでの研究結果に基づいて、ステージIの上咽頭癌の上咽頭原発腫瘍径を、咽頭後リンパ節と頸部リンパ節の短径がそれぞれ0.4cm未満と0.6cm未満であるかどうか、および上咽頭原発腫瘍の腫瘍径によって層別化しました。 1.5cm以下でした。 この研究では、これらステージⅠの上咽頭癌に対する従来の強度変調放射線療法と比較した内視鏡的低侵襲手術の有効性と安全性を評価しました。
この研究では、実験グループのステージⅠの患者は内視鏡による鼻咽頭切除術のみを受け、腫瘍の再発と遠隔転移を監視するために綿密に追跡調査された。
対照群の患者は従来の強度変調放射線療法を受け、定期的な経過観察を受けました。 放射線治療の標的部位と線量は次のとおりです。 GTVnx: 鼻咽頭の原発巣。 CTV1: 高リスク領域と鼻咽頭全体。 CTV2: 低リスクエリア。 推奨される強度変調放射線治療の線量は GTVnx(69.96 Gy/33 Fr/2.12 Gy); CTV1(60.60Gy/33Fr/1.82Gy); CTV2(54.12 Gy/33 Fr/1.64 Gy)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- 電話番号：+8613903052650
- メール：chmingy@email.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Youping Liu, PhD
- 電話番号：+86137517763276
- メール：liuyp78@email.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 募集
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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コンタクト：
- Youping Liu, MD
- 電話番号：+8613751763276
- メール：liuyp78@email.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- カルノフスキースコア > 70。
- 上咽頭の非角化癌（分化または未分化、つまりWHO II型またはIII型）または組織学的および/または細胞学的に確認された上皮内癌。
- UICC/AJCC 病期分類の第 8 版によれば、患者は T1N0M0 ステージ I と定義されました。
- 咽頭後リンパ節と頸部リンパ節の最大短径はそれぞれ0.4cmと0.6cm以下、あるいは咽頭後リンパ節と頸部リンパ節は0.4～0.5cm 0.6〜1.0cm それぞれだが、PET/CTは陰性を示した。
- インフォームド・コンセントは、研究プロトコルに従った追跡調査、治療、検査、その他のプログラムに従うことに同意して署名しました。
除外基準:
- MRIの結果、原発腫瘍の直径が1.5cmを超えるか、内頚動脈の血管奇形があり、手術に重大な影響を及ぼす可能性があることが判明した。
- 再発または遠隔転移性上咽頭癌、あるいは他の悪性腫瘍と診断された場合。
- 手術や放射線療法に耐えられない重度の臓器障害または身体障害を患っている。
- 心理的、社会的、家庭的または地質的な理由により、定期的なフォローアップに協力できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術と綿密な経過観察
手術： 内視鏡的鼻咽頭切除術：経鼻内視鏡を用いて原発巣を根治的に切除します。 |
経鼻内視鏡を用いて原発巣を根治的に切除します。 治療後、手術による創傷が完全に治癒するまで、電子経鼻内視鏡検査を 2 週間ごとに検査して、創傷の治癒状況、腫瘍の再発の有無を確認しました。 患者は、1年目から3年目までは少なくとも3か月に1回、4年目から5年目は少なくとも6か月に1回、5年目以降は少なくとも年に1回追跡調査された。 |
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アクティブコンパレータ：強度変調放射線治療
放射線療法: 強度変調放射線療法: GTVnx: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 59.4Gy/33Fr/1.8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy |
GTVnx (鼻咽頭病変): 69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy。 治療後、1年目から3年目までは3～6か月ごと、4年目から5年目までは6～12か月ごと、5年目以降は少なくとも年に1回、患者の追跡調査が行われた。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：5年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
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5年
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グレード 3 以上の有害事象の発生率
時間枠：5年
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CTCAE 5.0/RTOG 基準に従った、グレード 3 以上の有害事象を有する患者の割合。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) による生存の質のスコア
時間枠：5年
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治療前、治療中、治療後の EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) による生存の質のスコア。
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5年
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地域の無再発生存期間 (LRRFS)
時間枠：5年
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無作為化から最初の局所領域再発の日までの時間として定義されます。
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5年
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遠隔転移のない生存 (DMFS)
時間枠：5年
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無作為化から最初の遠隔転移の日付までの時間間隔として定義されます。
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5年
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無進行生存 (PFS)
時間枠：5年
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無作為化から、局所領域または遠隔転移の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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5年
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治療に関連した合併症を患う患者の割合
時間枠：5年
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NCI-CTC5.0に基づく治療関連の合併症を有する患者の割合
基準とRTOG基準。
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5年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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客観的奏効率（ORR）は、治療に対して完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。
（治療・補助治療終了3ヶ月後の腫瘍画像検査より）
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3ヶ月
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EORTC 生活の質アンケート頭頸部 (QLQ-H&N35) に基づく生存の質のスコア
時間枠：5年
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治療前、治療中、治療後の EORTC 生活の質アンケート頭頸部 (QLQ-H&N35) に基づく生存の質のスコア。
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5年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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