I 期鼻咽癌的内窥镜手术与调强放射治疗。
内窥镜手术与调强放疗治疗 I 期鼻咽癌的比较：一项多中心、随机对照临床试验。
研究概览
详细说明
新诊断的非转移性鼻咽癌在调强放射治疗下显示出满意的治疗效果。 初诊Ⅰ期鼻咽癌5年生存率达95%以上。 然而，大多数接受根治性放疗的患者会出现不同程度的急性或慢性放射损伤，从而不同程度地影响患者的生活质量。 对于原发灶局限于鼻咽黏膜且无区域淋巴结转移的Ⅰ期鼻咽癌，根据既往研究，理论上可以通过微创手术切除原发灶，无需对颈部淋巴结进行预防性治疗。
根据前期研究结果，我们根据咽后淋巴结短径是否小于0.4cm、颈部淋巴结短径是否小于0.6cm以及鼻咽原发肿瘤的肿瘤直径对Ⅰ期鼻咽癌的鼻咽原发肿瘤直径进行分层。 ≤1.5cm。 本研究评估了内镜微创手术与传统调强放疗相比对这些Ⅰ期鼻咽癌的疗效和安全性。
本研究中实验组Ⅰ期患者仅接受内镜下鼻咽切除术，并密切随访，监测肿瘤复发及远处转移情况。
对照组患者接受常规调强放疗并定期随访。 放疗靶区及剂量如下： GTVnx：鼻咽部原发灶； CTV1：高危区及整个鼻咽部； CTV2：低风险区。 推荐的调强放疗剂量为GTVnx(69.96 戈瑞/33 Fr/2.12 戈瑞）； CTV1（60.60 Gy/33 Fr/1.82 Gy）；中视2(54.12 戈瑞/33 Fr/1.64 戈瑞）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- 电话号码：+8613903052650
- 邮箱：chmingy@email.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Youping Liu, PhD
- 电话号码：+86137517763276
- 邮箱：liuyp78@email.sysu.edu.cn
学习地点
-
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 招聘中
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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接触：
- Youping Liu, MD
- 电话号码：+8613751763276
- 邮箱：liuyp78@email.sysu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 卡诺夫斯基评分>70。
- 鼻咽非角化癌（分化或未分化，即 WHO II 型或 III 型）或经组织学和/或细胞学证实的原位癌。
- 根据第八版UICC/AJCC分期，患者被定义为T1N0M0 I期。
- 咽后淋巴结、颈部淋巴结最大短径分别不超过0.4cm、0.6cm，或咽后淋巴结、颈部淋巴结最大短径0.4～0.5cm 0.6-1.0cm 分别但 PET/CT 显示阴性。
- 知情同意者签字表示愿意遵守研究方案中的随访、治疗、检查和任何其他计划。
排除标准：
- MRI显示原发肿瘤直径>1.5cm，或颈内动脉血管畸形，严重影响手术。
- 诊断为复发性或远处转移性鼻咽癌或合并任何其他恶性肿瘤。
- 患有严重器官功能障碍或躯体疾病，不能耐受手术或放疗的。
- 由于心理、社会、家庭或地质原因而无法配合定期随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术加密切随访
外科手术： 内窥镜鼻咽切除术：使用鼻内窥镜对原发病变进行根治性切除。 |
使用鼻内窥镜根治性切除原发病灶。 治疗后，每两周复查一次电子鼻内窥镜，以确定伤口愈合情况，是否有肿瘤复发，直至手术伤口完全愈合。 第一年至第三年至少每三个月随访一次，第四年至第五年至少每六个月随访一次，五年后至少每年随访一次。 |
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有源比较器：调强放射治疗
放射治疗： 调强放射治疗： GTVnx：69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1：59.4Gy/33Fr/1.8Gy CTV2：54.12Gy/33Fr/1.64Gy |
GTVnx（鼻咽部病变）：69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1：60.60Gy/33Fr/1.82Gy CTV2：54.12Gy/33Fr/1.64Gy。 治疗后，第一年至第三年每3-6个月随访一次，第四年至第五年每6-12个月随访一次，五年后每年至少随访一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：5年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间间隔。
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5年
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≥3级不良事件的发生率
大体时间：5年
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根据 CTCAE 5.0/RTOG 标准发生 ≥3 级不良事件的患者比例。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 的生存质量评分
大体时间：5年
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根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 治疗前、治疗期间、治疗后的生存质量评分。
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5年
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局部区域无复发生存率 (LRRFS)
大体时间：5年
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定义为从随机分组到首次局部复发日期的时间。
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5年
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远处无转移生存期 (DMFS)
大体时间：5年
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定义为从随机化到首次远处转移日期的时间间隔。
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5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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定义为从随机分组到局部或远处转移复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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5年
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出现治疗相关并发症的患者比例
大体时间：5年
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根据NCI-CTC5.0，出现治疗相关并发症的患者比例
标准和 RTOG 标准。
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5年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
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客观缓解率（ORR）定义为对治疗完全缓解或部分缓解的患者比例。
（根据治疗/补充治疗结束后3个月肿瘤影像检查）
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3个月
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根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (QLQ-H&N35) 的生存质量评分
大体时间：5年
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根据EORTC头颈生活质量问卷(QLQ-H&N35)在治疗前、治疗期间、治疗后对生存质量进行评分。
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5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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