Endoskopická chirurgie vs. radioterapie s modulovanou intenzitou u karcinomu nosohltanu stadia I.
Endoskopická chirurgie ve srovnání s radioterapií s modulovanou intenzitou u karcinomu nosohltanu stadia I: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nově diagnostikovaný nemetastazující karcinom nosohltanu vykazuje uspokojivý léčebný efekt při radiaci s modulovanou intenzitou. Pětileté přežití nově diagnostikovaného Ⅰ nazofaryngeálního karcinomu bylo více než 95 %. Nicméně pacienti mos, kteří dostávají radikální radioterapii, zažijí různé stupně akutního nebo chronického radiačního poškození, což v různé míře ovlivní kvalitu života pacientů. U stadia Ⅰ nazofaryngeálního karcinomu s primární lézí omezenou na sliznici nosohltanu a bez metastáz do regionálních lymfatických uzlin lze teoreticky primární léze odstranit minimálně invazivní operací bez nutnosti preventivní léčby krčních lymfatických uzlin podle předchozí studie.
Na základě našich předchozích výsledků výzkumu jsme stratifikovali průměr primárního nádoru nosohltanu u karcinomu nosohltanu ve stadiu Ⅰ podle toho, zda krátký průměr retrofaryngeálních lymfatických uzlin a krčních lymfatických uzlin byl menší než 0,4 cm, respektive 0,6 cm, a průměr nádoru primárního nádoru nosohltanu byla ≤ 1,5 cm. Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost endoskopické minimálně invazivní chirurgie ve srovnání s konvenční radioterapií s modulovanou intenzitou u tohoto stadia Ⅰ nazofaryngeálního karcinomu.
V této studii pacienti ve stadiu Ⅰ v experimentální skupině podstoupili pouze endoskopickou resekci nosohltanu a byli pečlivě sledováni za účelem sledování recidivy a vzdálených metastáz nádoru.
Pacienti v kontrolní skupině dostávali konvenční radioterapii s modulovanou intenzitou a byli pravidelně sledováni. Cílová oblast a dávka radioterapie byly následující: GTVnx: primární léze nosohltanu; CTV1: vysoce riziková oblast a celý nosohltan; CTV2: oblast s nízkým rizikem. Doporučená dávka radioterapie s modulovanou intenzitou je GTVnx(69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy); CTV1(60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy); CTV2 (54.12 Gy/33 Fr/1,64 Gy).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8613903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Youping Liu, PhD
- Telefonní číslo: +86137517763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Youping Liu, MD
- Telefonní číslo: +8613751763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karnofského skóre >70.
- Nekeratinizovaný karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný, tj. WHO typ II nebo III) nebo karcinom in situ potvrzený histologicky a/nebo cytologicky.
- Podle osmého vydání stagingu UICC/AJCC byl pacient definován jako T1N0M0 stadium I.
- Maximální krátké průměry retrofaryngeálních lymfatických uzlin a krčních lymfatických uzlin nebyly větší než 0,4 cm a 0,6 cm, respektive retrofaryngeálních lymfatických uzlin a krčních lymfatických uzlin byly 0,4-0,5 cm a 0,6-1,0 cm v uvedeném pořadí, ale PET/CT byla negativní.
- Informovaný Concent podepsal s ochotou podřídit se sledování, léčbě, vyšetření a jakýmkoliv dalším programům podle protokolu výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- MRI ukázala, že průměr primárního nádoru > 1,5 cm nebo vaskulární malformace vnitřní krkavice, která by vážně ovlivnila operaci.
- Diagnostikován jako recidivující nebo vzdálený metastatický karcinom nosohltanu nebo společně s jakýmkoli jiným maligním onemocněním.
- Trpící těžkou orgánovou dysfunkcí nebo tělesnou poruchou, která nesnesla operaci nebo radioterapii.
- Neschopnost spolupracovat s pravidelným sledováním z psychologických, sociálních, domácích nebo geologických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace plus blízké sledování
Chirurgická operace: Endoskopická nasofaryngektomie: Radikální resekce primární léze pomocí nosní endoskopie. |
Radikální resekce primární léze pomocí nosní endoskopie. Po léčbě byla každé dva týdny revidována elektronická nosní endoskopie, aby se zjistilo hojení rány, zda došlo k recidivě nádoru, až do úplného zhojení operační rány. Pacienti byli sledováni nejméně jednou za tři měsíce od prvního roku do třetího roku, nejméně jednou za šest měsíců od čtvrtého roku do pátého roku a nejméně jednou ročně po pěti letech. |
|
Aktivní komparátor: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Radioterapie: Radioterapie s modulovanou intenzitou: GTVnx: 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy CTV1: 59,4 Gy/33 Fr/1,8 Gy CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy |
GTVnx (léze nosohltanu): 69,96 Gy/33Fr/2,12 Gy CTV1: 60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy. Po léčbě byli pacienti sledováni každých 3-6 měsíců od prvního roku do třetího roku, každých 6-12 měsíců od čtvrtého roku do pátého roku a alespoň jednou ročně po pěti letech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako časový interval od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků ≥3 stupně
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky ≥3 stupně podle kritérií CTCAE 5.0/RTOG.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: 5 let
|
Skóre kvality přežití podle EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) před léčbou, během léčby, po léčbě.
|
5 let
|
|
Místní regionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako doba od randomizace do data prvního lokoregionálního relapsu.
|
5 let
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako časový interval od randomizace do data prvních vzdálených metastáz.
|
5 let
|
|
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako doba od randomizace do lokoregionálního nebo vzdáleného relapsu metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
5 let
|
|
Podíl pacientů s komplikacemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů s komplikacemi souvisejícími s léčbou podle NCI-CTC5.0
kritéria a kritéria RTOG.
|
5 let
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí na léčbu.
(podle nádorových zobrazovacích vyšetření 3 měsíce po ukončení léčby/doplňkové léčby)
|
3 měsíce
|
|
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: 5 let
|
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) před léčbou, během léčby, po léčbě.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- SYSUCC-CMY-2024-02-24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom nosohltanu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy