Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая хирургия в сравнении с модулированной по интенсивности лучевой терапией при раке носоглотки I стадии.

29 июля 2024 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Эндоскопическая хирургия по сравнению с модулированной по интенсивности лучевой терапией при раке носоглотки I стадии: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Целью этого клинического исследования является сравнение различий в выживаемости и побочных реакциях между эндоскопической хирургией и модулированной по интенсивности лучевой терапией у пациентов с впервые диагностированной карциномой носоглотки стадии Ⅰ с целью проверки эффективности и безопасности эндоскопической хирургии при карциноме носоглотки стадии Ⅰ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Впервые выявленная неметастатическая карцинома носоглотки показала удовлетворительный терапевтический эффект под действием модулированного по интенсивности излучения. Пятилетняя выживаемость при впервые выявленном раке носоглотки Ⅰ составила более 95%. Однако у большинства пациентов, получающих радикальную лучевую терапию, возникают острые или хронические лучевые поражения разной степени, что в разной степени влияет на качество жизни пациентов. Для стадии Ⅰ рака носоглотки с первичным поражением, ограниченным слизистой оболочкой носоглотки и без метастазов в регионарные лимфатические узлы, теоретически первичное поражение можно удалить с помощью минимально инвазивной хирургии без необходимости профилактического лечения шейных лимфатических узлов в соответствии с предыдущим исследованием.

Основываясь на результатах наших предыдущих исследований, мы стратифицировали диаметр первичной опухоли носоглотки при раке носоглотки стадии Ⅰ по тому, был ли короткий диаметр заглоточных лимфатических узлов и шейных лимфатических узлов меньше 0,4 см и 0,6 см соответственно, а также диаметр опухоли первичной опухоли носоглотки. был ≤ 1,5 см. В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность эндоскопической минимально инвазивной хирургии по сравнению с традиционной лучевой терапией с модулированной интенсивностью для Ⅰ стадии рака носоглотки.

В этом исследовании пациентам на стадии Ⅰ в экспериментальной группе была выполнена только эндоскопическая резекция носоглотки, и они находились под тщательным наблюдением для мониторинга рецидивов и отдаленных метастазов опухоли.

Пациенты контрольной группы получали традиционную лучевую терапию с модулированной интенсивностью и регулярное наблюдение. Область воздействия и доза лучевой терапии были следующими: GTVnx: первичное поражение носоглотки; CTV1: зона повышенного риска и вся носоглотка; CTV2: зона низкого риска. Рекомендуемая доза лучевой терапии с модулированной интенсивностью составляет GTVnx(69,96). Гр/33 Фр/2,12 Гр); CTV1(60,60 Гр/33 Фр/1,82 Гр); CTV2(54,12 Гр/33 Фр/1,64 Гр).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

442

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
  • Номер телефона: +8613903052650
  • Электронная почта: chmingy@email.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Youping Liu, PhD
  • Номер телефона: +86137517763276
  • Электронная почта: liuyp78@email.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • Рекрутинг
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка Карновского >70.
  • Неороговевающий рак носоглотки (дифференцированный или недифференцированный, т.е. II или III типа по ВОЗ) или карцинома in situ, подтвержденная гистологически и/или цитологически.
  • Согласно восьмому изданию стадирования UICC/AJCC, пациенту был присвоен статус T1N0M0 I.
  • Максимальные короткие диаметры заглоточных лимфатических узлов и шейных лимфатических узлов составляли не более 0,4 см и 0,6 см соответственно или заглоточных и шейных лимфатических узлов - 0,4-0,5 см. и 0,6-1,0 см соответственно, но ПЭТ/КТ показала отрицательный результат.
  • Информированное согласие подписано с готовностью подчиняться наблюдению, лечению, обследованию и любым другим программам в соответствии с протоколом исследования.

Критерий исключения:

  • МРТ показала, что диаметр первичной опухоли> 1,5 см или сосудистая мальформация внутренней сонной артерии, что серьезно повлияет на операцию.
  • Диагностируется как рецидивирующий или отдаленный метастатический рак носоглотки или в сочетании с любым другим злокачественным новообразованием.
  • Страдает тяжелой дисфункцией органов или физическим расстройством, которое не переносит операцию или лучевую терапию.
  • Невозможно участвовать в регулярном наблюдении по психологическим, социальным, домашним или геологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция плюс тщательное наблюдение

Операция:

Эндоскопическая назофарингэктомия: радикальная резекция первичного поражения с использованием назальной эндоскопии.
Процедура: Эндоскопическая назофарингэктомия под тщательным наблюдением

Радикальная резекция первичного очага с использованием назальной эндоскопии.

После лечения каждые две недели проводилась электронная назальная эндоскопия для определения заживления раны, наличия рецидива опухоли до полного заживления операционной раны. Пациентов наблюдали не реже одного раза в три месяца с первого года по третий год, не реже одного раза в шесть месяцев с четвертого по пятый год и не реже одного раза в год после пяти лет.
Активный компаратор: Модулированная по интенсивности лучевая терапия

Радиотерапия:

Радиотерапия с модуляцией интенсивности:

ГТВнкс: 69,96Гр/33Фр/2,12Гр CTV1: 59,4Гр/33Фр/1,8Гр CTV2: 54,12Гр/33Фр/1,64Гр
Радиация: Радиотерапия с модуляцией интенсивности

GTVnx (поражения носоглотки): 69,96Гр/33Fr/2,12Гр CTV1: 60,60Гр/33Фр/1,82Гр CTV2: 54,12Гр/33Фр/1,64Гр.

После лечения пациентов наблюдали каждые 3–6 мес с первого года по третий год, каждые 6–12 мес с четвертого по пятый год и не реже одного раза в год после пяти лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как интервал времени от рандомизации до смерти по любой причине.
5 лет
Частота нежелательных явлений ≥3 степени тяжести
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов с нежелательными явлениями ≥3 степени по критериям CTCAE 5.0/RTOG.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества выживаемости согласно опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Временное ограничение: 5 лет
Оценка качества выживаемости по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) до лечения, во время лечения, после лечения.
5 лет
Местная региональная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время от рандомизации до даты первого локорегионального рецидива.
5 лет
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как временной интервал от рандомизации до даты появления первых отдаленных метастазов.
5 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время от рандомизации до рецидива локорегиональных или отдаленных метастазов или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
5 лет
Доля пациентов с осложнениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов с осложнениями, связанными с лечением, по данным NCI-CTC5.0 критерии и критерии RTOG.
5 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с полным или частичным ответом на лечение. (по данным лучевого исследования опухоли через 3 месяца после окончания лечения/дополнительного лечения)
3 месяца
Оценка качества выживания согласно опроснику EORTC «Качество жизни головы и шеи» (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 5 лет
Оценка качества выживаемости согласно опроснику EORTC «Качество жизни головы и шеи» (QLQ-H&N35) до лечения, во время лечения и после лечения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Huazhong University of Science and Technology Union ShenZhen Hospital (Nanshan Hospital)

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 марта 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSUCC-CMY-2024-02-24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться