Cirurgia endoscópica vs. radioterapia com intensidade modulada para carcinoma nasofaríngeo em estágio I.
Cirurgia endoscópica comparada com radioterapia de intensidade modulada para carcinoma nasofaríngeo em estágio I: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O recém-diagnosticado carcinoma nasofaríngeo não metastático mostrou efeito terapêutico satisfatório sob a radiação de intensidade modulada. A taxa de sobrevivência em 5 anos do recém-diagnosticado Ⅰ carcinoma nasofaríngeo foi superior a 95%. No entanto, a maioria dos pacientes que recebem radioterapia radical apresentarão diferentes graus de lesão aguda ou crônica por radiação, o que afetará a qualidade de vida dos pacientes em graus variados. Para carcinoma nasofaríngeo estágio Ⅰ com lesão primária confinada à mucosa nasofaríngea e sem metástase linfonodal regional, em teoria, a lesão primária pode ser removida por cirurgia minimamente invasiva sem necessidade de tratamento preventivo dos linfonodos cervicais de acordo com o estudo anterior.
Com base em nossos resultados de pesquisas anteriores, estratificamos o diâmetro do tumor primário nasofaríngeo do carcinoma nasofaríngeo em estágio Ⅰ, verificando se o diâmetro curto dos linfonodos retrofaríngeos e dos linfonodos cervicais era menor que 0,4 cm e 0,6 cm, respectivamente, e o diâmetro do tumor do tumor primário nasofaríngeo foi ≤ 1,5 cm. Este estudo avaliou a eficácia e segurança da cirurgia endoscópica minimamente invasiva em comparação com a radioterapia convencional com intensidade modulada para carcinoma nasofaríngeo em estágio Ⅰ.
Neste estudo, os pacientes do estágio Ⅰ do grupo experimental receberam apenas ressecção endoscópica da nasofaringe e foram acompanhados de perto para monitorar a recorrência e metástase à distância do tumor.
Os pacientes do grupo controle receberam radioterapia convencional com intensidade modulada e acompanhamento regular. A área alvo e a dose da radioterapia foram as seguintes: GTVnx: lesão primária da nasofaringe; CTV1: área de alto risco e toda a nasofaringe; CTV2: área de baixo risco. A dose de radioterapia com intensidade modulada recomendada é GTVnx(69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy); CTV1(60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy); CTV2(54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Número de telefone: +8613903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Youping Liu, PhD
- Número de telefone: +86137517763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Contato:
- Youping Liu, MD
- Número de telefone: +8613751763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de Karnofsky >70.
- Carcinoma não queratinizado da nasofaringe (diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou III da OMS) ou carcinoma in situ confirmado histologicamente e/ou citologicamente.
- De acordo com a oitava edição do estadiamento UICC/AJCC, o paciente foi definido como T1N0M0 estágio I.
- Os diâmetros curtos máximos dos linfonodos retrofaríngeos e linfonodos cervicais não eram superiores a 0,4 cm e 0,6 cm, respectivamente, ou os linfonodos retrofaríngeos e linfonodos cervicais eram 0,4-0,5 cm e 0,6-1,0 cm respectivamente, mas PET/CT mostrou negativo.
- Concent informado assinou com disposição para obedecer ao acompanhamento, tratamento, exame e quaisquer outros programas de acordo com o protocolo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- A ressonância magnética mostrou que o diâmetro do tumor primário era> 1,5 cm, ou malformação vascular da artéria carótida interna que afetaria seriamente a operação.
- Diagnosticado como carcinoma nasofaríngeo metastático recorrente ou distante ou em conjunto com qualquer outra malignidade.
- Sofrendo de disfunção orgânica grave ou distúrbio físico que não tolera operação ou radioterapia.
- Incapaz de cooperar com o acompanhamento regular por motivos psicológicos, sociais, domésticos ou geológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia mais acompanhamento rigoroso
Cirurgia: Nasofaringectomia Endoscópica: Ressecção radical da lesão primária por meio de endoscopia nasal. |
Ressecção radical de lesão primária utilizando endoscopia nasal. Após o tratamento, a endoscopia nasal eletrônica foi revisada quinzenalmente para determinar a cicatrização da ferida, se houve recidiva do tumor, até que a ferida cirúrgica estivesse completamente cicatrizada. Os pacientes foram acompanhados pelo menos uma vez a cada três meses do primeiro ao terceiro ano, pelo menos uma vez a cada seis meses do quarto ao quinto ano e pelo menos uma vez por ano após cinco anos. |
|
Comparador Ativo: Radioterapia de intensidade modulada
Radioterapia: Radioterapia com Intensidade Modulada: GTVnx: 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 59,4Gy/33Fr/1,8Gy CTV2: 54,12Gy/33Fr/1,64Gy |
GTVnx (lesões nasofaríngeas): 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 60,60Gy/33Fr/1,82Gy CTV2: 54,12Gy/33Fr/1,64Gy. Após o tratamento, os pacientes foram acompanhados a cada 3-6 meses do primeiro ao terceiro ano, a cada 6-12 meses do quarto ao quinto ano e pelo menos uma vez por ano após cinco anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 5 anos
|
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
5 anos
|
|
Incidência de eventos adversos de grau ≥3
Prazo: 5 anos
|
A proporção de pacientes com eventos adversos de grau ≥3 de acordo com os critérios CTCAE 5.0/RTOG.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Prazo: 5 anos
|
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
|
5 anos
|
|
Sobrevivência livre de recidiva regional local (LRRFS)
Prazo: 5 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recaída locorregional.
|
5 anos
|
|
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 5 anos
|
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a data das primeiras metástases à distância.
|
5 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progresso (PFS)
Prazo: 5 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a recidiva de metástase locorregional ou à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
5 anos
|
|
A proporção de pacientes com complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 5 anos
|
A proporção de pacientes com complicações relacionadas ao tratamento de acordo com NCI-CTC5.0
critérios e critérios RTOG.
|
5 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com resposta completa ou parcial ao tratamento.
(de acordo com exames de imagem tumoral 3 meses após o término do tratamento/tratamento complementar)
|
3 meses
|
|
Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Prazo: 5 anos
|
Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida em Cabeça e Pescoço da EORTC (QLQ-H&N35) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-CMY-2024-02-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .