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Endoskopische Chirurgie vs. intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom im Stadium I.

29. Juli 2024 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Endoskopische Chirurgie im Vergleich zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom im Stadium I: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Überlebens- und Nebenwirkungenunterschiede zwischen endoskopischer Chirurgie und intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom im Stadium Ⅰ zu vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Operation bei Nasopharynxkarzinom im Stadium Ⅰ zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neu diagnostizierte nicht metastasierte Nasopharynxkarzinom zeigte unter der intensitätsmodulierten Strahlung eine zufriedenstellende therapeutische Wirkung. Die 5-Jahres-Überlebensrate des neu diagnostizierten Nasopharynxkarzinoms betrug mehr als 95 %. Allerdings erleiden die meisten Patienten, die eine radikale Strahlentherapie erhalten, unterschiedlich schwere akute oder chronische Strahlenschäden, die die Lebensqualität der Patienten in unterschiedlichem Maße beeinträchtigen. Bei einem Nasopharynxkarzinom im Stadium Ⅰ mit primärer Läsion, die auf die Nasopharynxschleimhaut beschränkt ist und keine regionale Lymphknotenmetastasierung aufweist, kann die primäre Läsion theoretisch durch einen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff entfernt werden, ohne dass eine vorbeugende Behandlung der Halslymphknoten gemäß der vorherigen Studie erforderlich ist.

Basierend auf unseren früheren Forschungsergebnissen haben wir den nasopharyngealen Primärtumordurchmesser des Nasopharynxkarzinoms im Stadium Ⅰ danach geschichtet, ob der kurze Durchmesser der retropharyngealen Lymphknoten und der Halslymphknoten kleiner als 0,4 cm bzw. 0,6 cm war, und den Tumordurchmesser des nasopharyngealen Primärtumors war ≤ 1,5 cm. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen minimalinvasiven Chirurgie im Vergleich zur konventionellen intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei diesen Nasopharynxkarzinomen im Stadium Ⅰ.

In dieser Studie erhielten die Patienten im Stadium Ⅰ in der Versuchsgruppe nur eine endoskopische Nasopharynxresektion und wurden engmaschig nachbeobachtet, um das Wiederauftreten und die Fernmetastasierung des Tumors zu überwachen.

Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine konventionelle intensitätsmodulierte Strahlentherapie und regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen. Der Zielbereich und die Dosis der Strahlentherapie waren wie folgt: GTVnx: primäre Läsion des Nasopharynx; CTV1: Hochrisikobereich und gesamter Nasopharynx; CTV2: Gebiet mit geringem Risiko. Die empfohlene intensitätsmodulierte Strahlentherapiedosis beträgt GTVnx(69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy); CTV1 (60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy); CTV2(54.12 Gy/33 Fr/1,64 Gy).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

442

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Score >70.
  • Nicht keratinisiertes Karzinom des Nasopharynx (differenziert oder undifferenziert, d. h. WHO-Typ II oder III) oder Carcinoma in situ, histologisch und/oder zytologisch bestätigt.
  • Gemäß der achten Ausgabe der UICC/AJCC-Einstufung wurde der Patient als T1N0M0-Stadium I definiert.
  • Der maximale Kurzdurchmesser der retropharyngealen Lymphknoten und der zervikalen Lymphknoten betrug nicht mehr als 0,4 cm bzw. 0,6 cm, bzw. der retropharyngealen Lymphknoten und der zervikalen Lymphknoten betrugen 0,4–0,5 cm und 0,6–1,0 cm jeweils, aber PET/CT zeigte negativ.
  • Die Einverständniserklärung unterzeichnete die Bereitschaft, die Nachsorge-, Behandlungs-, Untersuchungs- und sonstigen Programme gemäß dem Forschungsprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die MRT ergab, dass der Primärtumor einen Durchmesser von > 1,5 cm hatte oder eine Gefäßmissbildung der inneren Halsschlagader vorlag, die die Operation ernsthaft beeinträchtigen würde.
  • Diagnose: rezidivierendes oder fernmetastasiertes Nasopharynxkarzinom oder zusammen mit einer anderen bösartigen Erkrankung.
  • Sie leiden unter einer schweren Organfunktionsstörung oder einer körperlichen Störung, die eine Operation oder Strahlentherapie nicht verträgt.
  • Aus psychologischen, sozialen, häuslichen oder geologischen Gründen nicht in der Lage, bei der regelmäßigen Nachsorge mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation plus engmaschige Nachsorge

Operation:

Endoskopische Nasopharyngektomie: Radikale Resektion der primären Läsion mittels Nasenendoskopie.
Verfahren: Die endoskopische Nasopharyngektomie folgte einer engmaschigen Nachsorge

Radikale Resektion der Primärläsion mittels Nasenendoskopie.

Nach der Behandlung wurde die elektronische Nasenendoskopie alle zwei Wochen überprüft, um den Heilungsverlauf der Wunde zu bestimmen und festzustellen, ob ein Tumorrezidiv aufgetreten war, bis die Operationswunde vollständig verheilt war. Die Patienten wurden vom ersten bis zum dritten Jahr mindestens alle drei Monate, vom vierten bis zum fünften Jahr mindestens alle sechs Monate und nach fünf Jahren mindestens einmal pro Jahr nachuntersucht.
Aktiver Komparator: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Strahlentherapie:

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie:

GTVnx: 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy CTV1: 59,4 Gy/33 Fr/1,8 Gy CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

GTVnx (nasopharyngeale Läsionen): 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy CTV1: 60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy.

Nach der Behandlung wurden die Patienten vom ersten bis zum dritten Jahr alle 3–6 Monate, vom vierten bis zum fünften Jahr alle 6–12 Monate und nach fünf Jahren mindestens einmal im Jahr nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse ≥ 3. Grades
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades gemäß CTCAE 5.0/RTOG-Kriterien.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Überlebensqualität nach dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: 5 Jahre
Score der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
5 Jahre
Lokales regionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokoregionären Rückfalls.
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasen.
5 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall lokoregionärer oder Fernmetastasen oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Komplikationen gemäß NCI-CTC5.0 Kriterien und RTOG-Kriterien.
5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen. (laut Tumorbildgebungsuntersuchungen 3 Monate nach Behandlungsende/Ergänzungsbehandlung)
3 Monate
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35) vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Huazhong University of Science and Technology Union ShenZhen Hospital (Nanshan Hospital)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-CMY-2024-02-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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