Endoskopisk kirurgi vs. intensitetsmoduleret strålebehandling til fase I nasopharynxcarcinom.
Endoskopisk kirurgi sammenlignet med intensitetsmoduleret strålebehandling for trin I Nasopharyngeal Carcinom: Et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det nyligt diagnosticerede ikke-metastatiske nasopharyngeal carcinom har vist tilfredsstillende terapeutisk effekt under den intensitetsmodulerede stråling. 5-års overlevelsesraten for det nyligt diagnosticerede Ⅰ nasopharyngeal carcinom var mere end 95 %. Imidlertid vil mos-patienter, der modtager radikal strålebehandling, opleve forskellige grader af akut eller kronisk stråleskade, hvilket vil påvirke patienternes livskvalitet i varierende grad. For stadium Ⅰ nasopharyngeal carcinom med primær læsion begrænset til nasopharyngeal slimhinde og uden regional lymfeknudemetastase, kan den primære læsion i teorien fjernes ved minimalt invasiv kirurgi uden behov for forebyggende behandling af cervikale lymfeknuder ifølge den tidligere undersøgelse.
Baseret på vores tidligere forskningsresultater stratificerede vi den nasopharyngeale primære tumordiameter af stadium Ⅰ nasopharyngeal carcinom ved, om den korte diameter af retropharyngeal lymfeknuder og halslymfeknuder var mindre end henholdsvis 0,4 cm og 0,6 cm, og tumordiameteren af nasopharyngeal primærtumor var ≤ 1,5 cm. Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk minimalt invasiv kirurgi sammenlignet med konventionel intensitetsmoduleret strålebehandling for disse stadium Ⅰ nasopharyngeal carcinom.
I denne undersøgelse modtog fase Ⅰ-patienterne i forsøgsgruppen kun endoskopisk nasopharynx-resektion og blev fulgt tæt op for at overvåge tilbagefald og fjernmetastaser af tumoren.
Patienterne i kontrolgruppen modtog konventionel intensitetsmoduleret strålebehandling og regelmæssig opfølgning. Målområdet og dosis af strålebehandling var som følger: GTVnx: primær læsion af nasopharynx; CTV1: højrisikoområde og hele nasopharynx; CTV2: lavrisikoområde. Den anbefalede intensitetsmodulerede strålebehandlingsdosis er GTVnx(69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy); CTV1(60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy); CTV2(54.12 Gy/33 Fr/1,64 Gy).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Youping Liu, PhD
- Telefonnummer: +86137517763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Youping Liu, MD
- Telefonnummer: +8613751763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karnofsky score >70.
- Ikke-keratiniseret carcinom i nasopharynx (differentieret eller udifferentieret, dvs. WHO type II eller III) eller carcinom in situ bekræftet histologisk og/eller cytologisk.
- Ifølge den ottende udgave af UICC/AJCC-stadieinddeling blev patienten defineret som T1N0M0-stadie I.
- De maksimale korte diametre af retropharyngeale lymfeknuder og cervikale lymfeknuder var ikke mere end henholdsvis 0,4 cm og 0,6 cm, eller retropharyngeale lymfeknuder og cervikale lymfeknuder var 0,4-0,5 cm og 0,6-1,0 cm henholdsvis men PET/CT viste negativ.
- Informeret Concent underskrev med villighed til at adlyde opfølgning, behandling, undersøgelse og eventuelle andre programmer i henhold til forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- MR viste, at den primære tumordiameter >1,5 cm, eller vaskulær misdannelse i halspulsåren, som ville påvirke operationen alvorligt.
- Diagnosticeret som tilbagevendende eller fjernt metastatisk nasopharyngeal carcinom eller sammen med enhver anden malignitet.
- Lider af alvorlig organdysfunktion eller fysisk lidelse, som ikke kunne tolerere operation eller strålebehandling.
- Ude af stand til at samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, hjemlige eller geologiske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Operation plus tæt opfølgning
Kirurgi: Endoskopisk nasopharyngektomi: Radikal resektion af den primære læsion ved hjælp af nasal endoskopi. |
Radikal resektion af primær læsion ved hjælp af nasal endoskopi. Efter behandlingen blev den elektroniske næseendoskopi gennemgået hver anden uge for at fastslå sårets heling, om der var tumortilbagefald, indtil operationssåret var helt helet. Patienterne blev fulgt op mindst én gang hver tredje måned fra det første år til det tredje år, mindst én gang hvert halve år fra det fjerde år til det femte år og mindst én gang hvert år efter fem år. |
|
Aktiv komparator: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Strålebehandling: Intensitetsmoduleret strålebehandling: GTVnx: 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 59,4Gy/33Fr/1,8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy |
GTVnx (nasopharyngeale læsioner): 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy. Efter behandlingen blev patienterne fulgt op hver 3.-6. måned fra det første år til det tredje år, hver 6.-12. måned fra det fjerde år til det femte år og mindst en gang om året efter fem år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
5 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser af ≥3 grad
Tidsramme: 5 år
|
Andelen af patienter med ≥3 graders bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0/RTOG kriterier.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 5 år
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, efter behandling.
|
5 år
|
|
Lokal regional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokoregionale tilbagefald.
|
5 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for første fjernmetastaser.
|
5 år
|
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernmetastasetilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
5 år
|
|
Andelen af patienter med behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Andelen af patienter med behandlingsrelaterede komplikationer ifølge NCI-CTC5.0
kriterier og RTOG-kriterier.
|
5 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter med et fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen.
(ifølge tumorbilleddiagnostiske undersøgelser 3 måneder efter endt behandling/supplerende behandling)
|
3 måneder
|
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 5 år
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, efter behandling.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCC-CMY-2024-02-24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater, Puerto Rico, Canada, New Zealand
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
University of California, San FranciscoRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancer | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Nasopharyngeal kræftstadieForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Canada, Hong Kong, Singapore, Australien
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater