Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk kirurgi vs. intensitetsmodulerad strålbehandling för Nasofaryngeal karcinom i stadium I.

29 juli 2024 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Endoskopisk kirurgi jämfört med intensitetsmodulerad strålbehandling för nasofarynxkarcinom i stadium I: En multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra skillnaderna i överlevnad och biverkningar mellan endoskopisk kirurgi och intensitetsmodulerad strålbehandling för patienter med nydiagnostiserat nasofarynxkarcinom i stadium Ⅰ, i syfte att verifiera effektiviteten och säkerheten av endoskopisk kirurgi för nasofarynxkarcinom i stadium Ⅰ.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det nyligen diagnostiserade icke-metastaserande nasofarynxkarcinomet har visat tillfredsställande terapeutisk effekt under den intensitetsmodulerade strålningen. 5-årsöverlevnaden för det nydiagnostiserade Ⅰ nasofarynxkarcinomet var mer än 95 %. Men de flesta patienter som får radikal strålbehandling kommer att uppleva olika grader av akut eller kronisk strålningsskada, vilket kommer att påverka patienternas livskvalitet i varierande grad. För stadium Ⅰ nasofaryngeal karcinom med primär lesion begränsad till nasofaryngeal slemhinna och utan regional lymfkörtelmetastas, i teorin, kan den primära lesionen avlägsnas genom minimalt invasiv kirurgi utan behov av förebyggande behandling av cervikala lymfkörtlar enligt den tidigare studien.

Baserat på våra tidigare forskningsresultat, stratifierade vi den nasofaryngeala primära tumördiametern för stadium Ⅰ nasofaryngeal karcinom efter huruvida den korta diametern av retrofaryngeala lymfkörtlar och halslymfkörtlar var mindre än 0,4 cm respektive 0,6 cm, och tumördiametern för nasofaryngeal primärtumör var ≤ 1,5 cm. Denna studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av endoskopisk minimalinvasiv kirurgi jämfört med konventionell intensitetsmodulerad strålbehandling för dessa stadium Ⅰ nasofarynxkarcinom.

I denna studie fick patienterna i stadium Ⅰ i experimentgruppen endast endoskopisk nasofarynxresektion och följdes noga upp för att övervaka återfall och fjärrmetastasering av tumören.

Patienterna i kontrollgruppen fick konventionell intensitetsmodulerad strålbehandling och regelbunden uppföljning. Målområdet och stråldosen var följande: GTVnx: primär lesion i nasofarynx; CTV1: högriskområde och hela nasofarynx; CTV2: lågriskområde. Den rekommenderade intensitetsmodulerade strålbehandlingsdosen är GTVnx(69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy); CTV1(60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy); CTV2(54.12 Gy/33 Fr/1,64 Gy).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

442

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekrytering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky poäng >70.
  • Icke-keratiniserat karcinom i nasofarynx (differentierat eller odifferentierat, d.v.s. WHO typ II eller III) eller karcinom in situ bekräftat histologiskt och/eller cytologiskt.
  • Enligt den åttonde upplagan av UICC/AJCC staging definierades patienten som T1N0M0 stadium I.
  • De maximala korta diametrarna för retrofaryngeala lymfkörtlar och cervikala lymfkörtlar var inte mer än 0,4 cm respektive 0,6 cm, eller retrofaryngeala lymfkörtlar och cervikala lymfkörtlar var 0,4-0,5 cm och 0,6-1,0 cm respektive men PET/CT visade negativt.
  • Informerad Concent skrev under med villighet att lyda uppföljning, behandling, undersökning och eventuella andra program enligt forskningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • MRT visade att den primära tumörens diameter >1,5 cm, eller inre karotisartär vaskulär missbildning som allvarligt skulle påverka operationen.
  • Diagnostiserats som återkommande eller distansmetastaserande nasofarynxkarcinom eller tillsammans med någon annan malignitet.
  • Lider av allvarlig organdysfunktion eller fysisk störning som inte kunde tolerera operation eller strålbehandling.
  • Kan inte samarbeta med regelbunden uppföljning på grund av psykologiska, sociala, inhemska eller geologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Operation plus tät uppföljning

Kirurgi:

Endoskopisk nasofaryngektomi: Radikal resektion av den primära lesionen med nasal endoskopi.

Radikal resektion av primär lesion med nasal endoskopi.

Efter behandlingen granskades den elektroniska näsendoskopin varannan vecka för att fastställa sårets läkning, om det fanns tumörrecidiv, tills operationssåret var helt läkt. Patienterna följdes upp minst en gång var tredje månad från det första året till det tredje året, minst en gång var sjätte månad från det fjärde året till det femte året och minst en gång varje år efter fem år.

Aktiv komparator: Intensitetsmodulerad strålbehandling

Strålbehandling:

Intensitetsmodulerad strålbehandling:

GTVnx: 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 59,4Gy/33Fr/1,8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy

GTVnx (nasofaryngeala lesioner): 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy.

Efter behandlingen följdes patienterna upp var 3-6 månad från det första året till det tredje året, var 6-12 månad från det fjärde året till det femte året och minst en gång om året efter fem år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till död på grund av någon orsak.
5 år
Incidens av ≥3 grad av biverkningar
Tidsram: 5 år
Andelen patienter med ≥3 grad av biverkningar enligt CTCAE 5.0/RTOG-kriterier.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsram: 5 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) före behandling, under behandling, efter behandling.
5 år
Lokal regional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden från randomisering till datum för första lokoregionala återfall.
5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 5 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till datum för första fjärrmetastaser.
5 år
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden från randomisering till lokoregionala eller avlägsna metastaser, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
5 år
Andelen patienter med behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: 5 år
Andelen patienter med behandlingsrelaterade komplikationer enligt NCI-CTC5.0 kriterier och RTOG-kriterier.
5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar på behandlingen. (enligt tumöravbildningsundersökningar 3 månader efter avslutad behandling/kompletterande behandling)
3 månader
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsram: 5 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) före behandling, under behandling, efter behandling.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2034

Avslutad studie (Beräknad)

25 mars 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera