- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06533267
Endoskopisk kirurgi vs. intensitetsmodulerad strålbehandling för Nasofaryngeal karcinom i stadium I.
Endoskopisk kirurgi jämfört med intensitetsmodulerad strålbehandling för nasofarynxkarcinom i stadium I: En multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det nyligen diagnostiserade icke-metastaserande nasofarynxkarcinomet har visat tillfredsställande terapeutisk effekt under den intensitetsmodulerade strålningen. 5-årsöverlevnaden för det nydiagnostiserade Ⅰ nasofarynxkarcinomet var mer än 95 %. Men de flesta patienter som får radikal strålbehandling kommer att uppleva olika grader av akut eller kronisk strålningsskada, vilket kommer att påverka patienternas livskvalitet i varierande grad. För stadium Ⅰ nasofaryngeal karcinom med primär lesion begränsad till nasofaryngeal slemhinna och utan regional lymfkörtelmetastas, i teorin, kan den primära lesionen avlägsnas genom minimalt invasiv kirurgi utan behov av förebyggande behandling av cervikala lymfkörtlar enligt den tidigare studien.
Baserat på våra tidigare forskningsresultat, stratifierade vi den nasofaryngeala primära tumördiametern för stadium Ⅰ nasofaryngeal karcinom efter huruvida den korta diametern av retrofaryngeala lymfkörtlar och halslymfkörtlar var mindre än 0,4 cm respektive 0,6 cm, och tumördiametern för nasofaryngeal primärtumör var ≤ 1,5 cm. Denna studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av endoskopisk minimalinvasiv kirurgi jämfört med konventionell intensitetsmodulerad strålbehandling för dessa stadium Ⅰ nasofarynxkarcinom.
I denna studie fick patienterna i stadium Ⅰ i experimentgruppen endast endoskopisk nasofarynxresektion och följdes noga upp för att övervaka återfall och fjärrmetastasering av tumören.
Patienterna i kontrollgruppen fick konventionell intensitetsmodulerad strålbehandling och regelbunden uppföljning. Målområdet och stråldosen var följande: GTVnx: primär lesion i nasofarynx; CTV1: högriskområde och hela nasofarynx; CTV2: lågriskområde. Den rekommenderade intensitetsmodulerade strålbehandlingsdosen är GTVnx(69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy); CTV1(60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy); CTV2(54.12 Gy/33 Fr/1,64 Gy).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613903052650
- E-post: chmingy@email.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Youping Liu, PhD
- Telefonnummer: +86137517763276
- E-post: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekrytering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Youping Liu, MD
- Telefonnummer: +8613751763276
- E-post: liuyp78@email.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karnofsky poäng >70.
- Icke-keratiniserat karcinom i nasofarynx (differentierat eller odifferentierat, d.v.s. WHO typ II eller III) eller karcinom in situ bekräftat histologiskt och/eller cytologiskt.
- Enligt den åttonde upplagan av UICC/AJCC staging definierades patienten som T1N0M0 stadium I.
- De maximala korta diametrarna för retrofaryngeala lymfkörtlar och cervikala lymfkörtlar var inte mer än 0,4 cm respektive 0,6 cm, eller retrofaryngeala lymfkörtlar och cervikala lymfkörtlar var 0,4-0,5 cm och 0,6-1,0 cm respektive men PET/CT visade negativt.
- Informerad Concent skrev under med villighet att lyda uppföljning, behandling, undersökning och eventuella andra program enligt forskningsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- MRT visade att den primära tumörens diameter >1,5 cm, eller inre karotisartär vaskulär missbildning som allvarligt skulle påverka operationen.
- Diagnostiserats som återkommande eller distansmetastaserande nasofarynxkarcinom eller tillsammans med någon annan malignitet.
- Lider av allvarlig organdysfunktion eller fysisk störning som inte kunde tolerera operation eller strålbehandling.
- Kan inte samarbeta med regelbunden uppföljning på grund av psykologiska, sociala, inhemska eller geologiska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Operation plus tät uppföljning
Kirurgi: Endoskopisk nasofaryngektomi: Radikal resektion av den primära lesionen med nasal endoskopi. |
Radikal resektion av primär lesion med nasal endoskopi. Efter behandlingen granskades den elektroniska näsendoskopin varannan vecka för att fastställa sårets läkning, om det fanns tumörrecidiv, tills operationssåret var helt läkt. Patienterna följdes upp minst en gång var tredje månad från det första året till det tredje året, minst en gång var sjätte månad från det fjärde året till det femte året och minst en gång varje år efter fem år. |
|
Aktiv komparator: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålbehandling: Intensitetsmodulerad strålbehandling: GTVnx: 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 59,4Gy/33Fr/1,8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy |
GTVnx (nasofaryngeala lesioner): 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy. Efter behandlingen följdes patienterna upp var 3-6 månad från det första året till det tredje året, var 6-12 månad från det fjärde året till det femte året och minst en gång om året efter fem år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
Definieras som tidsintervallet från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
5 år
|
|
Incidens av ≥3 grad av biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Andelen patienter med ≥3 grad av biverkningar enligt CTCAE 5.0/RTOG-kriterier.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsram: 5 år
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) före behandling, under behandling, efter behandling.
|
5 år
|
|
Lokal regional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 5 år
|
Definieras som tiden från randomisering till datum för första lokoregionala återfall.
|
5 år
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 5 år
|
Definieras som tidsintervallet från randomisering till datum för första fjärrmetastaser.
|
5 år
|
|
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
|
Definieras som tiden från randomisering till lokoregionala eller avlägsna metastaser, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
5 år
|
|
Andelen patienter med behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Andelen patienter med behandlingsrelaterade komplikationer enligt NCI-CTC5.0
kriterier och RTOG-kriterier.
|
5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar på behandlingen.
(enligt tumöravbildningsundersökningar 3 månader efter avslutad behandling/kompletterande behandling)
|
3 månader
|
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsram: 5 år
|
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) före behandling, under behandling, efter behandling.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC-CMY-2024-02-24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .