Endoskopisk kirurgi vs. intensitetsmodulert strålebehandling for stadium I nasofaryngeal karsinom.
Endoskopisk kirurgi sammenlignet med intensitetsmodulert strålebehandling for stadium I nasofarynxkarsinom: En multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det nylig diagnostiserte ikke-metastatiske nasofaryngeale karsinomet har vist tilfredsstillende terapeutisk effekt under den intensitetsmodulerte strålingen. 5-års overlevelsesraten for det nylig diagnostiserte Ⅰ nasofarynxkarsinomet var mer enn 95 %. Mos-pasienter som får radikal strålebehandling vil imidlertid oppleve ulike grader av akutt eller kronisk stråleskade, som vil påvirke livskvaliteten til pasientene i ulik grad. For stadium Ⅰ nasofaryngeal karsinom med primær lesjon begrenset til nasofaryngeal slimhinne og uten regional lymfeknutemetastase, kan i teorien den primære lesjonen fjernes ved minimalt invasiv kirurgi uten behov for forebyggende behandling av cervikale lymfeknuter i henhold til den tidligere studien.
Basert på våre tidligere forskningsresultater, stratifiserte vi den nasofaryngeale primære tumordiameteren for stadium Ⅰ nasofaryngeal karsinom etter om den korte diameteren til retrofaryngeale lymfeknuter og halslymfeknuter var mindre enn henholdsvis 0,4 cm og 0,6 cm, og tumordiameteren til nasofaryngeal primærtumor. var ≤ 1,5 cm. Denne studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk minimalt invasiv kirurgi sammenlignet med konvensjonell intensitetsmodulert strålebehandling for disse stadium Ⅰ nasofaryngeal karsinom.
I denne studien fikk fase Ⅰ-pasientene i den eksperimentelle gruppen kun endoskopisk nasofarynx-reseksjon og ble fulgt opp tett for å overvåke tilbakefall og fjernmetastaser av svulsten.
Pasientene i kontrollgruppen fikk konvensjonell intensitetsmodulert strålebehandling og regelmessig oppfølging. Målområdet og dosen for strålebehandling var som følger: GTVnx: primær lesjon i nasopharynx; CTV1: høyrisikoområde og hele nasopharynx; CTV2: lavrisikoområde. Den anbefalte intensitetsmodulerte strålebehandlingsdosen er GTVnx(69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy); CTV1(60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy); CTV2(54.12 Gy/33 Fr/1,64 Gy).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613903052650
- E-post: chmingy@email.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Youping Liu, PhD
- Telefonnummer: +86137517763276
- E-post: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ta kontakt med:
- Youping Liu, MD
- Telefonnummer: +8613751763276
- E-post: liuyp78@email.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky score >70.
- Ikke-keratinisert karsinom i nasopharynx (differensiert eller udifferensiert, dvs. WHO type II eller III) eller karsinom in situ bekreftet histologisk og/eller cytologisk.
- I følge den åttende utgaven av UICC/AJCC staging, ble pasienten definert som T1N0M0 stadium I.
- Den maksimale korte diameteren av retrofaryngeale lymfeknuter og cervikale lymfeknuter var ikke mer enn henholdsvis 0,4 cm og 0,6 cm, eller retrofaryngeale lymfeknuter og cervikale lymfeknuter var 0,4-0,5 cm og 0,6-1,0 cm henholdsvis men PET/CT viste negativt.
- Informert Concent signerte med vilje til å adlyde oppfølging, behandling, undersøkelse og eventuelle andre programmer i henhold til forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- MR viste at den primære tumordiameteren >1,5 cm, eller vaskulær misdannelse i karotisarteriene som ville påvirke operasjonen alvorlig.
- Diagnostisert som tilbakevendende eller fjernt metastatisk nasofaryngeal karsinom eller sammen med annen malignitet.
- Lider av alvorlig organdysfunksjon eller fysisk lidelse som ikke tålte operasjon eller strålebehandling.
- Kan ikke samarbeide med regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, hjemlige eller geologiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi pluss tett oppfølging
Kirurgi: Endoskopisk nasofaryngektomi: Radikal reseksjon av primærlesjonen ved bruk av nasal endoskopi. |
Radikal reseksjon av primær lesjon ved bruk av nasal endoskopi. Etter behandlingen ble den elektroniske neseendoskopien gjennomgått annenhver uke for å fastslå sårets tilheling, om det var tumorresidiv, inntil operasjonssåret var fullstendig grodd. Pasientene ble fulgt opp minst en gang hver tredje måned fra det første året til det tredje året, minst en gang hver sjette måned fra det fjerde året til det femte året, og minst en gang hvert år etter fem år. |
|
Aktiv komparator: Intensitetsmodulert strålebehandling
Strålebehandling: Intensitetsmodulert strålebehandling: GTVnx: 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 59,4Gy/33Fr/1,8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy |
GTVnx (nasofaryngeale lesjoner): 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy. Etter behandling ble pasientene fulgt opp hver 3.-6. måned fra det første året til det tredje året, hver 6.-12. måned fra det fjerde året til det femte året, og minst en gang i året etter fem år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Definert som tidsintervallet fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
5 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser ≥3 grad
Tidsramme: 5 år
|
Andelen pasienter med ≥3 grad av bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0/RTOG-kriterier.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 5 år
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, etter behandling.
|
5 år
|
|
Lokal regional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 5 år
|
Definert som tiden fra randomisering til dato for første lokoregionale tilbakefall.
|
5 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
|
Definert som tidsintervallet fra randomisering til dato for første fjernmetastaser.
|
5 år
|
|
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Definert som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernt metastasetilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
5 år
|
|
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte komplikasjoner i henhold til NCI-CTC5.0
kriterier og RTOG-kriterier.
|
5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons på behandlingen.
(ifølge tumorbildeundersøkelser 3 måneder etter avsluttet behandling/tilleggsbehandling)
|
3 måneder
|
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 5 år
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, etter behandling.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC-CMY-2024-02-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .