1기 비인두암종에 대한 내시경 수술과 강도 변조 방사선요법 비교.
1기 비인두암종에 대한 강도 변조 방사선요법과 비교한 내시경 수술: 다기관, 무작위 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 비전이성 비인두암종은 강도 변조 방사선 조사 하에서 만족스러운 치료 효과를 나타냈습니다. 새로 진단된 비인두암 Ⅰ형의 5년 생존율은 95% 이상이었다. 그러나 급진적 방사선 치료를 받는 대부분의 환자는 다양한 정도의 급성 또는 만성 방사선 손상을 경험하게 되며, 이는 환자의 삶의 질에 다양한 정도로 영향을 미칩니다. 원발병변이 비인두점막에 국한되어 있고 국부적 림프절 전이가 없는 Ⅰ기 비인두암의 경우 이론적으로 경추림프절의 예방적 치료 없이 최소침습수술로 원발병변을 제거할 수 있다는 선행연구가 있다.
기존 연구 결과를 바탕으로 Ⅰ기 비인두암의 비인두 원발 종양 직경을 인두후림프절의 짧은 직경과 목 림프절의 짧은 직경이 각각 0.4cm와 0.6cm보다 작은지 여부와 비인두 원발 종양의 종양 직경을 계층화하였다. 1.5cm 이하였습니다. 본 연구에서는 이러한 1기 비인두암종에 대한 내시경 최소 침습 수술의 유효성과 안전성을 기존 강도 변조 방사선 요법과 비교하여 평가했습니다.
본 연구에서는 실험군의 1기 환자를 대상으로 내시경 비인두절제술만 시행하였으며, 종양의 재발 및 원격전이 여부를 면밀히 추적관찰하였다.
대조군의 환자들은 기존의 강도변조 방사선치료와 정기적인 추적관찰을 받았습니다. 방사선요법의 표적 부위 및 용량은 다음과 같다: GTVnx: 비인두의 원발성 병변; CTV1: 고위험 부위 및 비인두 전체; CTV2: 저위험 지역. 권장되는 강도 변조 방사선 치료 선량은 GTVnx(69.96)입니다. Gy/33 Fr/2.12 Gy); CTV1(60.60 Gy/33 Fr/1.82 Gy); CTV2(54.12 Gy/33 Fr/1.64 Gy).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- 전화번호: +8613903052650
- 이메일: chmingy@email.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Youping Liu, PhD
- 전화번호: +86137517763276
- 이메일: liuyp78@email.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Youping Liu, MD
- 전화번호: +8613751763276
- 이메일: liuyp78@email.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Karnofsky 점수 >70.
- 비인두의 비각질화 암종(분화 또는 미분화, 즉 WHO 제2형 또는 제3형) 또는 상피내암종은 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인되었습니다.
- UICC/AJCC 병기결정 8판에 따르면 환자는 T1N0M0 1기로 정의되었습니다.
- 인두후림프절과 경부림프절의 최대 짧은 직경은 각각 0.4cm와 0.6cm 이하이거나, 인두후림프절과 경부림프절은 0.4~0.5cm이다. 0.6-1.0cm 각각 나타났으나 PET/CT는 음성으로 나타났다.
- Informed Concent는 연구 프로토콜에 따라 후속 조치, 치료, 검사 및 기타 프로그램을 기꺼이 준수하겠다는 의지로 서명했습니다.
제외 기준:
- MRI 결과 원발성 종양의 직경이 1.5cm를 초과하거나 수술에 심각한 영향을 미칠 수 있는 내경동맥 혈관 기형이 있는 것으로 나타났습니다.
- 재발성 또는 원격 전이성 비인두암으로 진단되거나 다른 악성 종양과 함께 진단됩니다.
- 수술이나 방사선 치료를 견딜 수 없는 심각한 장기 기능 장애 또는 신체 장애를 겪고 있는 경우.
- 심리적, 사회적, 가정적, 지질학적 사유로 정기적인 추적조사에 협조할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술과 철저한 후속 조치
수술: 내시경 비인두절제술: 비강 내시경을 사용하여 원발성 병변을 근치적으로 절제합니다. |
비강 내시경을 이용한 원발 병변의 근치 절제술. 치료 후 수술 상처가 완전히 치유될 때까지 상처 치유 여부, 종양 재발 여부를 확인하기 위해 2주마다 전자비강내시경을 검토하였다. 환자들은 1년차부터 3년차까지 최소 3개월에 1회, 4년차부터 5년차까지 6개월에 1회 이상, 5년 이후에는 1년에 1회 이상 추적관찰을 받았다. |
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활성 비교기: 강도조절 방사선치료
방사선요법: 강도 조절 방사선 요법: GTVnx: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 59.4Gy/33Fr/1.8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy |
GTVnx(비인두 병변): 69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy. 치료 후 환자는 첫해부터 3년까지는 3~6개월마다, 4년부터 5년까지는 6~12개월마다, 5년 후에는 최소 1년에 한 번씩 추적관찰을 받았다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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어떤 원인으로든 무작위 배정부터 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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5 년
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≥3등급 이상반응 발생률
기간: 5 년
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CTCAE 5.0/RTOG 기준에 따라 3등급 이상 이상반응이 발생한 환자의 비율.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30(V3.0)에 따른 생존 품질 점수
기간: 5 년
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치료 전, 치료 중, 치료 후 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 생존 품질 점수.
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5 년
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지역적 무재발 생존(LRRFS)
기간: 5 년
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무작위 배정부터 첫 번째 국소 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 5 년
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무작위 배정부터 첫 번째 원격 전이 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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5 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 5 년
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무작위 배정부터 국소적 또는 원격 전이 재발 또는 모든 원인 중 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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치료 관련 합병증이 발생한 환자의 비율
기간: 5 년
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NCI-CTC5.0에 따른 치료 관련 합병증이 있는 환자의 비율
기준 및 RTOG 기준.
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5 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
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객관적 반응률(ORR)은 치료에 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
(치료/보충치료 종료 3개월 후 종양영상검사 기준)
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3 개월
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EORTC 삶의 질 설문지 머리와 목에 따른 생존의 질 점수(QLQ-H&N35)
기간: 5 년
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-H&N35)에 따른 치료 전, 치료 중, 치료 후 생존의 질 점수.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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