Chirurgia endoskopowa a radioterapia o modulowanej intensywności w przypadku raka nosogardła w stopniu I.
Chirurgia endoskopowa w porównaniu z radioterapią o modulowanej intensywności w przypadku raka nosowo-gardłowego w stadium I: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nowo zdiagnozowany, nieprzerzutowy rak nosowo-gardłowy wykazał zadowalający efekt terapeutyczny w warunkach promieniowania o modulowanej intensywności. Wskaźnik przeżycia 5-letniego nowo zdiagnozowanego raka nosogardzieli wynosił ponad 95%. Jednakże u większości pacjentów poddawanych radykalnej radioterapii wystąpią ostre lub przewlekłe uszkodzenia popromienne o różnym stopniu nasilenia, co w różnym stopniu wpłynie na jakość życia pacjentów. Jak wynika z wcześniejszych badań, w przypadku raka nosowo-gardłowego w stadium Ⅰ ze zmianą pierwotną ograniczoną do błony śluzowej nosogardła i bez przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych teoretycznie zmianę pierwotną można usunąć metodą chirurgii małoinwazyjnej bez konieczności leczenia zapobiegawczego węzłów chłonnych szyjnych.
W oparciu o wyniki naszych poprzednich badań dokonaliśmy stratyfikacji średnicy pierwotnego guza nosowo-gardłowego w stadium Ⅰ raka nosowo-gardłowego na podstawie tego, czy krótka średnica węzłów chłonnych zagardłowych i węzłów chłonnych szyi była mniejsza niż odpowiednio 0,4 cm i 0,6 cm oraz średnicy guza pierwotnego guza nosowo-gardłowego wynosiła ≤ 1,5 cm. W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej chirurgii minimalnie inwazyjnej w porównaniu z konwencjonalną radioterapią o modulowanej intensywności w przypadku raka nosogardzieli w stadium Ⅰ.
W tym badaniu pacjenci w Ⅰ stopniu zaawansowania w grupie eksperymentalnej otrzymali jedynie endoskopową resekcję nosogardła i byli pod ścisłą obserwacją w celu monitorowania wznowy i odległych przerzutów nowotworu.
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali konwencjonalną radioterapię o modulowanej intensywności i regularnie byli kontrolowani. Docelowy obszar i dawka radioterapii były następujące: GTVnx: pierwotna zmiana nosogardła; CTV1: obszar wysokiego ryzyka i cała nosogardło; CTV2: obszar niskiego ryzyka. Zalecana dawka radioterapii z modulowaną intensywnością to GTVnx (69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy); CTV1 (60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy); CTV2(54.12 Gy/33 Fr/1,64 Gy).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Numer telefonu: +8613903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Youping Liu, PhD
- Numer telefonu: +86137517763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Youping Liu, MD
- Numer telefonu: +8613751763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Karnofsky'ego > 70.
- Rak niezrogowaciały nosogardła (zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III według WHO) lub rak in situ potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie.
- Według ósmej edycji klasyfikacji UICC/AJCC pacjent został zaklasyfikowany jako T1N0M0 w I stopniu zaawansowania.
- Maksymalne krótkie średnice węzłów chłonnych zagardłowych i węzłów chłonnych szyjnych nie przekraczały odpowiednio 0,4 cm i 0,6 cm, natomiast węzły chłonne zagardłowe i węzły chłonne szyjne 0,4-0,5 cm i 0,6-1,0 cm odpowiednio, ale badanie PET/CT dało wynik negatywny.
- Poinformowany Concent podpisał zgodę na przestrzeganie dalszych programów, leczenia, badań i wszelkich innych programów zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- MRI wykazało, że średnica guza pierwotnego > 1,5 cm lub malformacja naczyniowa tętnicy szyjnej wewnętrznej, która poważnie wpływa na operację.
- Diagnozowany jako nawracający lub odległy rak nosowo-gardłowy lub w połączeniu z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym.
- Cierpi na poważną dysfunkcję narządów lub zaburzenie fizyczne, które nie toleruje operacji lub radioterapii.
- Niezdolność do współpracy w ramach regularnej obserwacji ze względów psychologicznych, społecznych, domowych lub geologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja i ścisła obserwacja
Chirurgia: Endoskopowa nosofaryngektomia: radykalna resekcja zmiany pierwotnej za pomocą endoskopii nosa. |
Radykalna resekcja zmiany pierwotnej za pomocą endoskopii nosa. Po zakończeniu leczenia co dwa tygodnie wykonywano przegląd elektronicznej endoskopii nosa w celu oceny gojenia się rany, czy doszło do wznowy nowotworu, aż do całkowitego wygojenia rany pooperacyjnej. Pacjenci byli kontrolowani co najmniej raz na trzy miesiące od pierwszego roku do trzeciego roku, co najmniej raz na sześć miesięcy od czwartego do piątego roku i co najmniej raz na rok po pięciu latach. |
|
Aktywny komparator: Radioterapia z modulowaną intensywnością
Radioterapia: Radioterapia o modulowanej intensywności: GTVnx: 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy CTV1: 59,4 Gy/33 Fr/1,8 Gy CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy |
GTVnx (zmiany w nosogardzieli): 69,96 Gy/33Fr/2,12 Gy CTV1: 60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy. Po leczeniu pacjenci byli kontrolowani co 3-6 miesięcy od pierwszego roku do trzeciego roku, co 6-12 miesięcy od czwartego do piątego roku i co najmniej raz w roku po pięciu latach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥3 zgodnie z kryteriami CTCAE 5.0/RTOG.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
|
5 lat
|
|
Lokalny regionalny czas przeżycia bez nawrotów choroby (LRRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do daty pierwszych odległych przerzutów.
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu przerzutów lokoregionalnych lub odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
5 lat
|
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami związanymi z leczeniem według NCI-CTC5.0
kryteria i kryteria RTOG.
|
5 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.
(wg badań obrazowych nowotworu po 3 miesiącach od zakończenia leczenia/leczenia uzupełniającego)
|
3 miesiące
|
|
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia Głowy i Szyi EORTC (QLQ-H&N35) przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSUCC-CMY-2024-02-24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .