Endoscopische chirurgie versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor stadium I nasofarynxcarcinoom.
Endoscopische chirurgie vergeleken met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor stadium I nasofarynxcarcinoom: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuw gediagnosticeerde niet-gemetastaseerde nasofarynxcarcinoom heeft een bevredigend therapeutisch effect laten zien onder de intensiteitsgemoduleerde straling. De vijfjaarsoverleving van het nieuw gediagnosticeerde Ⅰ nasofarynxcarcinoom was meer dan 95%. Mos-patiënten die radicale radiotherapie krijgen, zullen echter verschillende gradaties van acuut of chronisch stralingsletsel ervaren, wat de kwaliteit van leven van patiënten in verschillende mate zal beïnvloeden. Voor stadium Ⅰ nasofarynxcarcinoom met primaire laesie beperkt tot het nasofaryngeale slijmvlies en zonder regionale lymfekliermetastasen, kan de primaire laesie in theorie worden verwijderd door minimaal invasieve chirurgie zonder de noodzaak van preventieve behandeling van cervicale lymfeklieren volgens het eerdere onderzoek.
Op basis van onze eerdere onderzoeksresultaten hebben we de nasofaryngeale primaire tumordiameter van stadium Ⅰ nasofarynxcarcinoom gestratificeerd op basis van de vraag of de korte diameter van retrofaryngeale lymfeklieren en neklymfeklieren kleiner was dan respectievelijk 0,4 cm en 0,6 cm, en de tumordiameter van nasofaryngeale primaire tumor. was ≤ 1,5 cm. Deze studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische minimaal invasieve chirurgie vergeleken met conventionele intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor dit stadium Ⅰ nasofarynxcarcinoom.
In deze studie ondergingen de stadium Ⅰ-patiënten in de experimentele groep alleen endoscopische nasofarynxresectie en werden ze nauwlettend gevolgd om het recidief en de metastase op afstand van de tumor te volgen.
De patiënten in de controlegroep kregen conventionele intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en regelmatige follow-up. Het doelgebied en de dosis radiotherapie waren als volgt: GTVnx: primaire laesie van de nasopharynx; CTV1: hoogrisicogebied en de gehele nasopharynx; CTV2: gebied met laag risico. De aanbevolen dosis voor intensiteitsgemoduleerde radiotherapie is GTVnx (69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy); CTV1(60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy); CTV2(54.12 Gy/33 Fr/1,64 Gy).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefoonnummer: +8613903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Youping Liu, PhD
- Telefoonnummer: +86137517763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Werving
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Contact:
- Youping Liu, MD
- Telefoonnummer: +8613751763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Karnofsky-score >70.
- Niet-verhoornd carcinoom van de nasopharynx (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, dat wil zeggen WHO type II of III) of carcinoom in situ, histologisch en/of cytologisch bevestigd.
- Volgens de achtste editie van de UICC/AJCC-stadiëring werd de patiënt gedefinieerd als T1N0M0 stadium I.
- De maximale korte diameters van retrofaryngeale lymfeklieren en cervicale lymfeklieren waren respectievelijk niet meer dan 0,4 cm en 0,6 cm, of retrofaryngeale lymfeklieren en cervicale lymfeklieren waren 0,4-0,5 cm en 0,6-1,0 cm respectievelijk, maar PET/CT was negatief.
- Informed Concent heeft getekend met de bereidheid om de follow-up, behandeling, onderzoek en eventuele andere programma's volgens het onderzoeksprotocol te gehoorzamen.
Uitsluitingscriteria:
- MRI toonde aan dat de diameter van de primaire tumor> 1,5 cm was, of dat er sprake was van een vasculaire malformatie in de halsslagader, wat de operatie ernstig zou beïnvloeden.
- Gediagnosticeerd als recidiverend of op afstand gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom of samen met een andere maligniteit.
- Lijdend aan een ernstige orgaandysfunctie of lichamelijke aandoening die een operatie of radiotherapie niet verdraagt.
- Niet in staat om mee te werken aan regelmatige follow-up vanwege psychologische, sociale, huiselijke of geologische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie plus nauwgezette follow-up
Chirurgie: Endoscopische nasofaryngectomie: Radicale resectie van de primaire laesie met behulp van nasendoscopie. |
Radicale resectie van de primaire laesie met behulp van nasendoscopie. Na de behandeling werd de elektronische neusendoscopie elke twee weken beoordeeld om de genezing van de wond te bepalen, of er sprake was van een recidief van de tumor, totdat de operatiewond volledig genezen was. De patiënten werden vanaf het eerste jaar tot en met het derde jaar minimaal één keer per drie maanden gevolgd, vanaf het vierde jaar tot en met het vijfde jaar minimaal één keer per zes maanden, en na vijf jaar minimaal één keer per jaar. |
|
Actieve vergelijker: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Radiotherapie: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie: GTVnx: 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 59,4Gy/33Fr/1,8Gy CTV2: 54,12Gy/33Fr/1,64Gy |
GTVnx (nasofaryngeale laesies): 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 60,60Gy/33Fr/1,82Gy CTV2: 54,12Gy/33Fr/1,64Gy. Na de behandeling werden de patiënten elke 3-6 maanden gevolgd vanaf het eerste jaar tot het derde jaar, elke 6-12 maanden vanaf het vierde jaar tot het vijfde jaar, en minstens één keer per jaar na vijf jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen van ≥3 graad
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het percentage patiënten met bijwerkingen van graad ≥3 volgens CTCAE 5.0/RTOG-criteria.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) voor behandeling, tijdens behandeling, na behandeling.
|
5 jaar
|
|
Lokale regionale terugvalvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste locoregionale terugval.
|
5 jaar
|
|
Metastasenvrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van de eerste metastasen op afstand.
|
5 jaar
|
|
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot locoregionale of metastase-terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
5 jaar
|
|
Het percentage patiënten met behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aandeel patiënten met behandelingsgerelateerde complicaties volgens NCI-CTC5.0
criteria en RTOG-criteria.
|
5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons of gedeeltelijke respons op de behandeling.
(volgens tumorbeeldonderzoek 3 maanden na einde behandeling/aanvullende behandeling)
|
3 maanden
|
|
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35) vóór de behandeling, tijdens de behandeling, na de behandeling.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- SYSUCC-CMY-2024-02-24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .