Chirurgie endoscopique vs radiothérapie à modulation d'intensité pour le carcinome nasopharyngé de stade I.
Chirurgie endoscopique comparée à la radiothérapie à intensité modulée pour le carcinome nasopharyngé de stade I : un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le carcinome nasopharyngé non métastatique nouvellement diagnostiqué a montré un effet thérapeutique satisfaisant sous rayonnement modulé en intensité. Le taux de survie à 5 ans du carcinome nasopharyngé Ⅰ nouvellement diagnostiqué était supérieur à 95 %. Cependant, la plupart des patients recevant une radiothérapie radicale connaîtront différents degrés de lésions radiologiques aiguës ou chroniques, ce qui affectera la qualité de vie des patients à des degrés divers. Pour le carcinome nasopharyngé de stade Ⅰ avec lésion primaire confinée à la muqueuse nasopharyngée et sans métastase ganglionnaire régionale, en théorie, la lésion primaire peut être enlevée par chirurgie mini-invasive sans avoir besoin d'un traitement préventif des ganglions lymphatiques cervicaux selon l'étude préalable.
Sur la base de nos résultats de recherche précédents, nous avons stratifié le diamètre de la tumeur primaire nasopharyngée du carcinome nasopharyngé de stade Ⅰ selon que le diamètre court des ganglions lymphatiques rétropharyngés et des ganglions lymphatiques du cou était inférieur à 0,4 cm et 0,6 cm respectivement, et le diamètre de la tumeur primaire nasopharyngée. était ≤ 1,5 cm. Cette étude a évalué l'efficacité et la sécurité de la chirurgie endoscopique mini-invasive par rapport à la radiothérapie conventionnelle à intensité modulée pour ces carcinomes nasopharyngés de stade Ⅰ.
Dans cette étude, les patients de stade Ⅰ du groupe expérimental n'ont reçu qu'une résection endoscopique du nasopharynx et ont été suivis de près pour surveiller la récidive et les métastases à distance de la tumeur.
Les patients du groupe témoin ont reçu une radiothérapie conventionnelle à intensité modulée et un suivi régulier. La zone cible et la dose de radiothérapie étaient les suivantes : GTVnx : lésion primaire du nasopharynx ; CTV1 : zone à risque et l'ensemble du nasopharynx ; CTV2 : zone à faible risque. La dose de radiothérapie à intensité modulée recommandée est de GTVnx(69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy) ; CTV1 (60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy) ; CTV2(54.12 Gy/33 Fr/1,64 Gy).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8613903052650
- E-mail: chmingy@email.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Youping Liu, PhD
- Numéro de téléphone: +86137517763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Recrutement
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contact:
- Youping Liu, MD
- Numéro de téléphone: +8613751763276
- E-mail: liuyp78@email.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score de Karnofsky >70.
- Carcinome non kératinisé du nasopharynx (différencié ou indifférencié, c'est-à-dire type II ou III OMS) ou carcinome in situ confirmé histologiquement et/ou cytologiquement.
- Selon la huitième édition de la classification UICC/AJCC, le patient a été défini comme étant de stade I T1N0M0.
- Les diamètres courts maximaux des ganglions lymphatiques rétropharyngés et des ganglions lymphatiques cervicaux ne dépassaient pas respectivement 0,4 cm et 0,6 cm, ou les ganglions lymphatiques rétropharyngés et les ganglions lymphatiques cervicaux étaient de 0,4 à 0,5 cm. et 0,6-1,0 cm respectivement, mais la TEP/CT s'est révélée négative.
- Concentré éclairé signé avec la volonté d'obéir au suivi, au traitement, à l'examen et à tout autre programme selon le protocole de recherche.
Critère d'exclusion:
- L'IRM a montré que le diamètre de la tumeur primaire était supérieur à 1,5 cm ou une malformation vasculaire de l'artère carotide interne qui affecterait sérieusement l'opération.
- Diagnostiqué comme carcinome nasopharyngé métastatique récurrent ou à distance ou en association avec toute autre tumeur maligne.
- Souffrant d’un dysfonctionnement organique grave ou d’un trouble physique qui ne peut tolérer une opération ou une radiothérapie.
- Incapable de coopérer avec un suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, domestiques ou géologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie et suivi étroit
Chirurgie: Nasopharyngectomie endoscopique : résection radicale de la lésion primaire par endoscopie nasale. |
Résection radicale de la lésion primaire par endoscopie nasale. Après le traitement, l'endoscopie nasale électronique a été revue toutes les deux semaines pour déterminer la cicatrisation de la plaie, s'il y avait récidive de la tumeur, jusqu'à ce que la plaie chirurgicale soit complètement cicatrisée. Les patients ont été suivis au moins une fois tous les trois mois de la première à la troisième année, au moins une fois tous les six mois de la quatrième à la cinquième année et au moins une fois par an après cinq ans. |
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Comparateur actif: Radiothérapie à intensité modulée
Radiothérapie: Radiothérapie à intensité modulée : GTVnx : 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1 : 59,4Gy/33Fr/1,8Gy CTV2 : 54,12Gy/33Fr/1,64Gy |
GTVnx (lésions nasopharyngées) : 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1 : 60,60Gy/33Fr/1,82Gy CTV2 : 54,12Gy/33Fr/1,64Gy. Après le traitement, les patients ont été suivis tous les 3 à 6 mois de la première à la troisième année, tous les 6 à 12 mois de la quatrième à la cinquième année et au moins une fois par an après cinq ans. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 5 années
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Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 années
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Incidence des événements indésirables de grade ≥ 3
Délai: 5 années
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La proportion de patients présentant des événements indésirables de grade ≥ 3 selon les critères CTCAE 5.0/RTOG.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Délai: 5 années
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Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) avant traitement, pendant le traitement, après traitement.
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5 années
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Survie régionale locale sans rechute (LRRFS)
Délai: 5 années
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première rechute locorégionale.
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5 années
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Survie à distance sans métastases (DMFS)
Délai: 5 années
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Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date des premières métastases à distance.
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5 années
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Survie sans progrès (PFS)
Délai: 5 années
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute locorégionale ou métastatique à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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5 années
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La proportion de patients présentant des complications liées au traitement
Délai: 5 années
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La proportion de patients présentant des complications liées au traitement selon NCI-CTC5.0
critères et critères RTOG.
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5 années
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients ayant une réponse complète ou partielle au traitement.
(d'après les examens d'imagerie tumorale effectués 3 mois après la fin du traitement/traitement complémentaire)
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3 mois
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Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Délai: 5 années
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Score de qualité de survie selon le questionnaire EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) avant le traitement, pendant le traitement, après le traitement.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSUCC-CMY-2024-02-24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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