Cirugía endoscópica versus radioterapia de intensidad modulada para el carcinoma nasofaríngeo en estadio I.
Cirugía endoscópica comparada con radioterapia de intensidad modulada para el carcinoma nasofaríngeo en estadio I: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo no metastásico recién diagnosticado ha mostrado un efecto terapéutico satisfactorio bajo la radiación de intensidad modulada. La tasa de supervivencia a 5 años del carcinoma nasofaríngeo Ⅰ recién diagnosticado fue superior al 95%. Sin embargo, la mayoría de los pacientes que reciben radioterapia radical experimentarán diferentes grados de lesión por radiación aguda o crónica, lo que afectará la calidad de vida de los pacientes en diversos grados. Para el carcinoma nasofaríngeo en estadio Ⅰ con lesión primaria confinada a la mucosa nasofaríngea y sin metástasis en los ganglios linfáticos regionales, en teoría, la lesión primaria se puede extirpar mediante cirugía mínimamente invasiva sin necesidad de tratamiento preventivo de los ganglios linfáticos cervicales según el estudio previo.
Con base en los resultados de nuestra investigación anterior, estratificamos el diámetro del tumor primario nasofaríngeo del carcinoma nasofaríngeo en estadio Ⅰ según si el diámetro corto de los ganglios linfáticos retrofaríngeos y los ganglios linfáticos del cuello era menor de 0,4 cm y 0,6 cm respectivamente, y el diámetro del tumor primario nasofaríngeo. era ≤ 1,5 cm. Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de la cirugía endoscópica mínimamente invasiva en comparación con la radioterapia de intensidad modulada convencional para estos carcinomas nasofaríngeos en estadio Ⅰ.
En este estudio, los pacientes en estadio Ⅰ del grupo experimental solo recibieron resección endoscópica de nasofaringe y fueron seguidos de cerca para monitorear la recurrencia y la metástasis a distancia del tumor.
Los pacientes del grupo de control recibieron radioterapia convencional de intensidad modulada y un seguimiento regular. El área objetivo y la dosis de radioterapia fueron las siguientes: GTVnx: lesión primaria de nasofaringe; CTV1: zona de alto riesgo y toda la nasofaringe; CTV2: zona de bajo riesgo. La dosis recomendada de radioterapia de intensidad modulada es GTVnx(69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy); CTV1(60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy); CTV2(54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613903052650
- Correo electrónico: chmingy@email.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Youping Liu, PhD
- Número de teléfono: +86137517763276
- Correo electrónico: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Contacto:
- Youping Liu, MD
- Número de teléfono: +8613751763276
- Correo electrónico: liuyp78@email.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Karnofsky >70.
- Carcinoma no queratinizado de nasofaringe (diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o III de la OMS) o carcinoma in situ confirmado histológicamente y/o citológicamente.
- Según la octava edición de la estadificación UICC/AJCC, el paciente se definió como T1N0M0 en estadio I.
- Los diámetros cortos máximos de los ganglios linfáticos retrofaríngeos y los ganglios linfáticos cervicales no superaban los 0,4 cm y 0,6 cm respectivamente, o los ganglios linfáticos retrofaríngeos y los ganglios linfáticos cervicales eran de 0,4 a 0,5 cm. y 0,6-1,0 cm respectivamente pero la PET/CT resultó negativa.
- Informed Concent firmó con voluntad de obedecer el seguimiento, tratamiento, exploración y cualesquiera otros programas de acuerdo al protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- La resonancia magnética mostró que el diámetro del tumor primario> 1,5 cm o una malformación vascular de la arteria carótida interna afectaría gravemente la operación.
- Diagnosticado como carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico a distancia o junto con cualquier otra neoplasia maligna.
- Sufre disfunción orgánica grave o trastorno físico que no tolera la operación o la radioterapia.
- No poder cooperar con el seguimiento regular debido a razones psicológicas, sociales, domésticas o geológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía más seguimiento estrecho
Cirugía: Nasofaringectomía endoscópica: Resección radical de la lesión primaria mediante endoscopia nasal. |
Resección radical de lesión primaria mediante endoscopia nasal. Luego del tratamiento se revisó la endoscopia nasal electrónica cada dos semanas para determinar la cicatrización de la herida, si hubo recurrencia del tumor, hasta la completa cicatrización de la herida quirúrgica. Los pacientes fueron seguidos al menos una vez cada tres meses desde el primer año hasta el tercer año, al menos una vez cada seis meses desde el cuarto año al quinto año y al menos una vez cada año después de cinco años. |
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Comparador activo: Radioterapia de intensidad modulada
Radioterapia: Radioterapia de intensidad modulada: GTVnx: 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy CTV1: 59,4 Gy/33 Fr/1,8 Gy CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy |
GTVnx (lesiones nasofaríngeas): 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy. Después del tratamiento, los pacientes fueron seguidos cada 3 a 6 meses desde el primer año hasta el tercer año, cada 6 a 12 meses desde el cuarto año hasta el quinto año y al menos una vez al año después de cinco años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Incidencia de eventos adversos de grado ≥3
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de pacientes con eventos adversos de grado ≥3 según los criterios CTCAE 5.0/RTOG.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Periodo de tiempo: 5 años
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Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento.
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5 años
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Supervivencia libre de recaídas regional local (LRRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recaída locorregional.
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5 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de las primeras metástasis a distancia.
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5 años
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Supervivencia sin progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída de metástasis locorregional o a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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5 años
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La proporción de pacientes con complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de pacientes con complicaciones relacionadas con el tratamiento según NCI-CTC5.0
criterios y criterios RTOG.
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5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial al tratamiento.
(según exámenes de imagen del tumor 3 meses después de finalizar el tratamiento/tratamiento complementario)
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3 meses
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Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello de la EORTC (QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 5 años
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Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello de la EORTC (QLQ-H&N35) antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-CMY-2024-02-24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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