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Chirurgia endoscopica vs radioterapia ad intensità modulata per il carcinoma rinofaringeo in stadio I.

29 luglio 2024 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Chirurgia endoscopica rispetto alla radioterapia ad intensità modulata per il carcinoma rinofaringeo in stadio I: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le differenze di sopravvivenza e reazioni avverse tra chirurgia endoscopica e radioterapia ad intensità modulata per pazienti con carcinoma nasofaringeo allo stadio Ⅰ di nuova diagnosi, con l'obiettivo di verificare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia endoscopica per il carcinoma nasofaringeo allo stadio Ⅰ.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo non metastatico di nuova diagnosi ha mostrato un effetto terapeutico soddisfacente sotto la radiazione ad intensità modulata. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni del carcinoma nasofaringeo Ⅰ di nuova diagnosi era superiore al 95%. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sottoposti a radioterapia radicale andranno incontro a diversi gradi di danno da radiazioni acuto o cronico, che influenzerà a vari livelli la qualità della vita dei pazienti. Per il carcinoma nasofaringeo allo stadio Ⅰ con lesione primaria confinata alla mucosa nasofaringea e senza metastasi ai linfonodi regionali, in teoria, la lesione primaria può essere rimossa mediante chirurgia mini-invasiva senza necessità di trattamento preventivo dei linfonodi cervicali secondo lo studio precedente.

Sulla base dei nostri risultati di ricerca precedenti, abbiamo stratificato il diametro del tumore primario nasofaringeo del carcinoma nasofaringeo allo stadio Ⅰ in base al fatto che il diametro corto dei linfonodi retrofaringei e dei linfonodi del collo fosse inferiore rispettivamente a 0,4 cm e 0,6 cm e al diametro del tumore del tumore primario nasofaringeo era ≤ 1,5 cm. Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza della chirurgia endoscopica minimamente invasiva rispetto alla radioterapia convenzionale ad intensità modulata per questi carcinomi nasofaringei allo stadio Ⅰ.

In questo studio, i pazienti allo stadio Ⅰ nel gruppo sperimentale hanno ricevuto solo la resezione endoscopica del rinofaringe e sono stati seguiti da vicino per monitorare la recidiva e le metastasi a distanza del tumore.

I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto radioterapia convenzionale ad intensità modulata e un follow-up regolare. L'area target e la dose di radioterapia erano le seguenti: GTVnx: lesione primaria del rinofaringe; CTV1: area ad alto rischio e tutto il rinofaringe; CTV2: zona a basso rischio. La dose raccomandata di radioterapia ad intensità modulata è GTVnx (69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy); CTV1(60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy); CTV2(54.12 Gy/33 Fr/1,64 Gy).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

442

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Karnofsky >70.
  • Carcinoma non cheratinizzato del rinofaringe (differenziato o indifferenziato, cioè tipo II o III OMS) o carcinoma in situ confermato istologicamente e/o citologicamente.
  • Secondo l’ottava edizione della stadiazione UICC/AJCC, il paziente è stato definito come T1N0M0 stadio I.
  • I diametri corti massimi dei linfonodi retrofaringei e dei linfonodi cervicali non erano rispettivamente superiori a 0,4 cm e 0,6 cm, oppure i linfonodi retrofaringei e i linfonodi cervicali erano 0,4-0,5 cm e 0,6-1,0 cm rispettivamente, ma la PET/CT è risultata negativa.
  • Concent Informato ha firmato con la volontà di obbedire al follow-up, al trattamento, all'esame e a qualsiasi altro programma secondo il protocollo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • La risonanza magnetica ha mostrato che il diametro del tumore primario è > 1,5 cm o una malformazione vascolare dell'arteria carotide interna che potrebbe compromettere seriamente l'operazione.
  • Diagnosticato come carcinoma nasofaringeo metastatico ricorrente o a distanza o insieme a qualsiasi altra neoplasia maligna.
  • Soffre di grave disfunzione d'organo o disturbo fisico che non può tollerare l'operazione o la radioterapia.
  • Incapace di collaborare con un follow-up regolare per ragioni psicologiche, sociali, domestiche o geologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento chirurgico e follow-up ravvicinato

Chirurgia:

Rinofaringectomia endoscopica: resezione radicale della lesione primaria mediante endoscopia nasale.
Procedura: La rinofaringectomia endoscopica è stata seguita da uno stretto follow-up

Resezione radicale della lesione primaria mediante endoscopia nasale.

Dopo il trattamento, l'endoscopia nasale elettronica è stata controllata ogni due settimane per determinare la guarigione della ferita, se vi fosse una recidiva del tumore, fino alla completa guarigione della ferita chirurgica. I pazienti sono stati seguiti almeno una volta ogni tre mesi dal primo anno al terzo anno, almeno una volta ogni sei mesi dal quarto anno al quinto anno e almeno una volta all'anno dopo cinque anni.
Comparatore attivo: Radioterapia ad intensità modulata

Radioterapia:

Radioterapia ad intensità modulata:

GTVnx: 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy CTV1: 59,4 Gy/33 Fr/1,8 Gy CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata

GTVnx (lesioni nasofaringee): 69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy.

Dopo il trattamento, i pazienti sono stati seguiti ogni 3-6 mesi dal primo al terzo anno, ogni 6-12 mesi dal quarto al quinto anno e almeno una volta all'anno dopo cinque anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
5 anni
Incidenza di eventi avversi di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti con eventi avversi di grado ≥ 3 secondo i criteri CTCAE 5.0/RTOG.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locale regionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locoregionale.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data delle prime metastasi a distanza.
5 anni
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla recidiva di metastasi locoregionali o a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
5 anni
La percentuale di pazienti con complicanze correlate al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti con complicanze correlate al trattamento secondo NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG.
5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale al trattamento. (secondo gli esami di imaging del tumore 3 mesi dopo la fine del trattamento/trattamento aggiuntivo)
3 mesi
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita testa e collo (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita testa e collo (QLQ-H&N35) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Huazhong University of Science and Technology Union ShenZhen Hospital (Nanshan Hospital)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2034

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-CMY-2024-02-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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