Endoskooppinen leikkaus vs. intensiteettimoduloitu sädehoito vaiheen I nenänielun karsinoomassa.
Endoskooppinen kirurgia verrattuna intensiteettimoduloituun sädehoitoon vaiheen I nenänielun karsinoomassa: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen nenänielun karsinooma on osoittanut tyydyttävää terapeuttista vaikutusta intensiteettimoduloidulla säteilyllä. Äskettäin diagnosoidun Ⅰ nenänielun karsinooman viiden vuoden eloonjäämisaste oli yli 95 %. Kuitenkin useimmat radikaalia sädehoitoa saavat potilaat kokevat eriasteisia akuutteja tai kroonisia säteilyvaurioita, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun vaihtelevasti. Vaiheen Ⅰ nenänielun karsinoomassa, jossa primaarinen leesio rajoittuu nenänielun limakalvoon ja jossa ei ole alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, primaarinen vaurio voidaan teoriassa poistaa minimaalisesti invasiivisella leikkauksella ilman, että tarvitaan ennaltaehkäisevää kohdunkaulan imusolmukkeiden hoitoa aiemman tutkimuksen mukaan.
Aiempien tutkimustuloksiemme perusteella kerroimme nenänielun primaarisen kasvaimen halkaisijan vaiheen Ⅰ nenänielun karsinooman mukaan sen mukaan, oliko nielun takaosan imusolmukkeiden ja kaulan imusolmukkeiden lyhyt halkaisija pienempi kuin 0,4 cm ja 0,6 cm, ja nenänielun primaarisen kasvaimen kasvaimen halkaisija. oli ≤ 1,5 cm. Tässä tutkimuksessa arvioitiin endoskooppisen minimaalisesti invasiivisen leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen intensiteettimoduloituun sädehoitoon näissä vaiheen Ⅰ nenänielun karsinoomassa.
Tässä tutkimuksessa koeryhmän Ⅰ-vaiheen potilaat saivat vain endoskooppisen nenänielun resektion, ja heitä seurattiin tarkasti kasvaimen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden seuraamiseksi.
Kontrolliryhmän potilaat saivat tavanomaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa ja säännöllistä seurantaa. Sädehoidon kohdealue ja annos olivat seuraavat: GTVnx: nenänielun primaarinen vaurio; CTV1: korkean riskin alue ja koko nenänielu; CTV2: vähäriskinen alue. Suositeltu intensiteettimoduloitu sädehoitoannos on GTVnx(69.96 Gy/33 Fr/2,12 Gy); CTV1 (60,60 Gy/33 Fr/1,82 Gy); CTV2(54.12 Gy/33 Fr/1,64 Gy).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8613903052650
- Sähköposti: chmingy@email.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Youping Liu, PhD
- Puhelinnumero: +86137517763276
- Sähköposti: liuyp78@email.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ottaa yhteyttä:
- Youping Liu, MD
- Puhelinnumero: +8613751763276
- Sähköposti: liuyp78@email.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofskyn tulos >70.
- Keratinoitumaton nenänielun syöpä (erilaistunut tai erilaistumaton, eli WHO:n tyyppi II tai III) tai in situ histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu karsinooma.
- Kahdeksannen UICC/AJCC-vaiheen painoksen mukaan potilas määriteltiin T1N0M0-vaiheeksi I.
- Takanielun imusolmukkeiden ja kohdunkaulan imusolmukkeiden maksimilyhyet halkaisijat olivat enintään 0,4 cm ja 0,6 cm, tai nielun takaosan imusolmukkeiden ja kohdunkaulan imusolmukkeiden 0,4–0,5 cm. ja 0,6-1,0 cm mutta PET/CT osoitti negatiivista.
- Tietoinen Concent allekirjoitti halukkuutensa noudattaa seurantaa, hoitoa, tutkimusta ja muita tutkimusprotokollan mukaisia ohjelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI osoitti, että primaarisen kasvaimen halkaisija > 1,5 cm tai sisäinen kaulavaltimon verisuoni epämuodostuma, joka vaikuttaisi vakavasti leikkaukseen.
- Diagnosoitu toistuvaksi tai etäpesäkkeeksi nenänielun karsinoomaksi tai yhdessä minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen kanssa.
- Hänellä on vakava elinten toimintahäiriö tai fyysinen häiriö, joka ei kestä leikkausta tai sädehoitoa.
- Ei pysty yhteistyöhön säännöllisen seurannan kanssa psykologisista, sosiaalisista, kotimaisista tai geologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus ja tarkka seuranta
Leikkaus: Endoskooppinen nenänielun poisto: Primaarisen leesion radikaali resektio nenän endoskopialla. |
Primaarisen leesion radikaali resektio nenän endoskopialla. Hoidon jälkeen elektronista nenän endoskopiaa tarkasteltiin kahden viikon välein haavan paranemisen määrittämiseksi, oliko kasvaimen uusiutumista, kunnes leikkaushaava oli täysin parantunut. Potilaita seurattiin vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisestä vuodesta kolmanteen vuoteen, vähintään kuuden kuukauden välein neljännestä vuodesta viidenteen vuoteen ja vähintään kerran vuodessa viiden vuoden jälkeen. |
|
Active Comparator: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Sädehoito: Intensiteettimoduloitu sädehoito: GTVnx: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 59.4Gy/33Fr/1.8Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy |
GTVnx (nenänielun vauriot): 69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82Gy CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy. Hoidon jälkeen potilaita seurattiin 3-6 kuukauden välein ensimmäisestä vuodesta kolmanteen vuoteen, 6-12 kuukauden välein neljännestä vuodesta viidenteen vuoteen ja vähintään kerran vuodessa viiden vuoden jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
≥3 asteen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥3 asteen haittavaikutuksia CTCAE 5.0/RTOG -kriteerien mukaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen alueellinen relapse-free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäisen paikallisen relapsin päivämäärään.
|
5 vuotta
|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäisten kaukaisten metastaasien päivämäärään.
|
5 vuotta
|
|
Progress-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen tai kaukaiseen etäpesäkkeen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä komplikaatioita NCI-CTC5.0:n mukaan
kriteerit ja RTOG-kriteerit.
|
5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon.
(kasvainkuvaustutkimusten mukaan 3 kuukautta hoidon/lisähoidon päättymisen jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Selviytymislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35) ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-CMY-2024-02-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .