PCIを受けている急性冠症候群の被験者におけるMT1002の臨床研究
2024年7月31日 更新者：Shaanxi Micot Technology Limited Company
PCIを受けている急性冠症候群患者を対象としたMT1002の非盲検逐次用量漸増/漸減臨床試験
PCIを受けている急性冠症候群の被験者を対象としたMT1002の非盲検逐次用量漸増/漸減臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
MT1002は、直接トロンビン阻害剤と血小板糖タンパク質IIb/IIIa受容体アンタゴニストの両方の分子機能を結合することを目的とした新規な32アミノ酸の合成ペプチドであり、ACS患者およびPCIを受けている患者における抗血栓薬および抗凝固薬としての使用が適応とされています。
この研究は、PCIを受けている急性冠症候群の被験者を対象としたMT1002の非盲検連続用量漸増/漸減臨床試験です。 最初の用量コホートは、0.60 mg/kg (初回負荷用量、静脈内ボーラス) + 1.2 mg/kg/h*4 時間 (維持用量、静脈内注入) です。 安全性検討委員会は、その後の用量調整について決定を下します。 この研究では患者の安全を確保するために、用量の漸増/漸減および中止のルールが導入されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Changsheng Ma, Medical phd
- 電話番号：13501373114
- メール：chshma@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：NA NA NA
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
コンタクト：
- Changsheng Ma, Medical phd
- 電話番号：13501373114
- メール：chshma@vip.sina.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、712000
- 募集
- Xianyang Hospital, Yan'an University
-
コンタクト：
- Qiufang Lian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳～85歳までの男女（18歳、85歳とも）
- 急性冠症候群（ACS）の診断
- 入院中にPCIを受ける予定の者
- 研究関連の活動を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思があること
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査結果が陰性であるか、閉経後少なくとも1年であるか、6週間以上永久的に不妊手術を受けている必要があります。 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性については、インフォームドコンセントの時点からMT1002投与後90日まで性的活動がある場合は、効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 心原性ショック、または心肺蘇生法（CPR）
- 大動脈解離、心膜炎、心内膜炎の疑い
- 頭蓋内出血または構造異常の病歴がある
- 一過性脳虚血発作、6か月以内の脳卒中
- 1か月以内の胃腸または泌尿生殖器出血の病歴
- 1ヶ月以内に大手術をする場合
- 登録後 1 か月以内に次の手術が計画されています: CABG、弁手術、またはその他の侵襲的処置
- -スクリーニング前1か月以内の非ステロイド性抗炎症薬（アスピリンを除く）、シクロオキシゲナーゼ（COX）-2阻害剤による長期治療
- -血栓溶解剤、ビバリルジン、またはフォンダパリヌクスの以前（登録前7日以内）または使用予定。 登録の 12 時間前に、未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンを皮下注射しました。
- 過去 7 日間のクマリン誘導体および/または第 Xa 因子阻害剤の使用
- 投与後 3 日以内に経口抗凝固薬の必要性が予想される
- コントロールされていない重度の高血圧は、適切な治療を受けてから 24 時間以内でも持続します。
- 治験責任医師の判断により、活動性出血、出血傾向、凝固障害等の出血リスクが高い被験者
- 関連する既知の血液学的異常
- 悪性腫瘍や、余命1年未満のプロトコル不遵守につながる可能性のある他の疾患を併発していることが知られている
- 既知の重度の肝疾患
- B 型肝炎および C 型肝炎が既知で、ウイルス低複製段階を除き、HIV スクリーニング血清学陽性。
- 既知の慢性腎臓病
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、プラスグレル、ビバリルジン、未分画ヘパリン、P2Y12アンタゴニスト、または造影剤に対する既知のアレルギーまたは不耐症。
- 体重：男性被験者は50.0kg以上であるべきです。 女性被験者は体重45.0kg以上、BMIが18.0~30.0kg/m2の範囲内であること。 (境界値を含む)
- 以前にMT1002を使用したことがある被験者。
- 研究計画に完全に協力できない。
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した他の医学的または精神疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MT1002 インジェクション
MT1002 は 4 時間に 1 回、1 回のみ注入されます。
|
MT1002 は 4 時間に 1 回、1 回のみ注入されます。
MT1002は、PCIを受けている急性冠症候群の被験者向けです
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標ACTを達成した被験者の割合（200～300秒）
時間枠：1日目、1日目静脈注射後24時間（2日目）～30±2日目
|
術前/術中およびPCI成功後にMT1002（標準治療に切り替えず）を受けた被験者のうち、目標ACT（200〜300秒）を達成した被験者の割合
|
1日目、1日目静脈注射後24時間（2日目）～30±2日目
|
|
大規模な出血事象
時間枠：1日目から追跡期間終了まで（30日目±2）
|
有害事象 (AE): 重大な出血事象 (出血学術研究コンソーシアム [BARC] タイプ 3-5)
|
1日目から追跡期間終了まで（30日目±2）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changsheng Ma, Medical phd、Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。