En klinisk studie av MT1002 hos personer med akut kranskärlssyndrom som genomgår PCI

Inklusionskriterier:

1. Man och kvinna i åldern 18-85 år (både 18 och 85 år)
2. Diagnos av akut kranskärlssyndrom (ACS)
3. Försökspersoner som kommer att genomgå PCI under sjukhusvistelse
4. Kunna förstå och är villig att underteckna skriftligt informerat samtycke innan du genomför någon studierelaterade aktiviteter
5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat före inskrivningen eller vara postmenopausala i minst 1 år, eller permanent steriliserade i ≥ 6 veckor. För kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partners i fertil ålder måste effektiv preventivmetod användas om de är sexuellt aktiva från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter administrering av MT1002

Exklusions kriterier:

1. kardiogen chock eller hjärt-lungräddning (HLR)
2. Misstänkt aortadissektion, perikardit, endokardit
3. Har någon historia av intrakraniell blödning eller strukturella avvikelser
4. Övergående ischemisk attack, stroke inom 6 månader
5. Historik av gastrointestinala eller genitourinära blödningar inom 1 månad
6. Stor operation inom 1 månad
7. Följande operationer planeras inom 1 månad efter inskrivningen: CABG, ventilkirurgi eller andra invasiva ingrepp
8. Långtidsbehandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (förutom aspirin), cyklooxygenas (COX)-2-hämmare, inom 1 månad före screening
9. Före (inom 7 dagar före inskrivning) eller planerad användning av trombolytiska medel, bivalirudin eller fondaparinux. 12 timmar före inskrivningen injicerades ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin subkutant.
10. Användning av kumarinderivat och/eller faktor Xa-hämmare under de senaste 7 dagarna
11. Förväntat behov av orala antikoagulantia inom 3 dagar efter dosering
12. Svår okontrollerad hypertoni kvarstår även inom 24 timmar efter adekvat behandling
13. Enligt utredarens bedömning har försökspersonen en hög risk för blödning, såsom aktiv blödning, blödningsbenägenhet, koagulationsrubbningar m.m.
14. Kända associerade hematologiska abnormiteter
15. Känd för att ha en malignitet eller annan komorbid sjukdom som kan leda till att protokollet inte följs med en förväntad livslängd på < 1 år
16. Känd allvarlig leversjukdom
17. Känd hepatit B och hepatit C, HIV-screeningsserologi positiv, förutom den låga virala replikationsfasen.
18. Känd kronisk njursjukdom
19. Känd allergi eller intolerans mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudin, ofraktionerat heparin, P2Y12-antagonister eller kontrastmedel.
20. Vikt: manliga försökspersoner bör inte väga mindre än 50,0 kg, kvinnliga försökspersoner bör inte väga mindre än 45,0 kg och kroppsmassaindex inom intervallet 18,0~30,0 kg/m2 (inklusive gränsvärden)
21. Försökspersoner som tidigare har använt MT1002.
22. Kan inte samarbeta fullt ut med studieprotokollet.
23. Har någon annan medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande i studien.