Uno studio clinico su MT1002 in soggetti con sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni (sia 18 che 85 anni)
2. Diagnosi della sindrome coronarica acuta (SCA)
3. Soggetti che verranno sottoposti a PCI durante il ricovero
4. In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi attività correlata allo studio
5. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza prima dell'arruolamento o essere in postmenopausa da almeno 1 anno o sterilizzate permanentemente per ≥ 6 settimane. Per le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile, deve essere utilizzata una contraccezione efficace se sono sessualmente attivi dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo la somministrazione di MT1002

Criteri di esclusione:

1. shock cardiogeno o rianimazione cardiopolmonare (RCP)
2. Dissezione aortica sospetta, pericardite, endocardite
3. Ha qualche storia di emorragia intracranica o anomalie strutturali
4. Attacco ischemico transitorio, ictus entro 6 mesi
5. Storia di sanguinamento gastrointestinale o genito-urinario entro 1 mese
6. Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese
7. Entro 1 mese dall'arruolamento sono previsti i seguenti interventi chirurgici: CABG, chirurgia valvolare o altre procedure invasive
8. Trattamento a lungo termine con farmaci antinfiammatori non steroidei (eccetto l'aspirina), inibitori della cicloossigenasi (COX)-2, entro 1 mese prima dello screening
9. Uso precedente (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) o pianificato di agenti trombolitici, bivalirudina o fondaparinux. 12 ore prima dell'arruolamento, è stata iniettata per via sottocutanea eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare.
10. Uso di derivati ​​cumarinici e/o inibitori del fattore Xa negli ultimi 7 giorni
11. Necessità prevista di anticoagulanti orali entro 3 giorni dalla somministrazione
12. L’ipertensione grave non controllata persiste anche entro 24 ore dal trattamento adeguato
13. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta un alto rischio di sanguinamento, come sanguinamento attivo, tendenza al sanguinamento, disturbi della coagulazione, ecc.
14. Anomalie ematologiche associate note
15. Noto per avere una neoplasia o un'altra malattia in comorbilità che può portare alla non aderenza al protocollo con un'aspettativa di vita < 1 anno
16. Nota grave malattia epatica
17. Epatite B ed epatite C note, positività sierologica allo screening HIV, ad eccezione della fase di bassa replicazione virale.
18. Malattia renale cronica nota
19. Allergia o intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudina, eparina non frazionata, antagonisti P2Y12 o agenti di contrasto.
20. Peso: i soggetti di sesso maschile non devono essere inferiori a 50,0 kg, i soggetti di sesso femminile non devono pesare meno di 45,0 kg e avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (compresi i valori limite)
21. Soggetti che hanno utilizzato in precedenza MT1002.
22. Impossibile collaborare pienamente con il protocollo dello studio.
23. Presenta qualsiasi altra malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.