Kliininen tutkimus MT1002:sta potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä ja joille tehdään PCI
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shaanxi Micot Technology Limited Company
MT1002:n avoin, peräkkäinen annoksen nosto/de-eskalaatio kliininen tutkimus potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä ja joille tehdään PCI
MT1002:n avoin, peräkkäinen annoksen suurentamisen / eskaloinnin kliininen tutkimus potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä ja joille tehdään PCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MT1002 on uusi 32 aminohapon synteettinen peptidi, jonka tarkoituksena on yhdistää sekä suoran trombiini-inhibiittorin että verihiutaleiden glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin antagonistin molekyylitoiminnot, ja se on tarkoitettu käytettäväksi antitromboottisena ja antikoagulanttina potilailla, joilla on ACS ja potilailla, joille tehdään PCI.
Tämä tutkimus on avoin, peräkkäinen MT1002:n annoksen nostamisen/deeskaloinnin kliininen tutkimus potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä ja joille tehdään PCI. Ensimmäinen annoskohortti on 0,60 mg/kg (alkulatausannos, suonensisäinen bolus) + 1,2 mg/kg/h*4 h (ylläpitoannos, suonensisäinen infuusio). Turvallisuusarviointikomitea tekee päätökset myöhemmistä annosmuutoksista. Tässä tutkimuksessa potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi on otettu käyttöön annoksen nostaminen/deeskalaatio ja lopetussäännöt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changsheng Ma, Medical phd
- Puhelinnumero: 13501373114
- Sähköposti: chshma@vip.sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: NA NA NA
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Changsheng Ma, Medical phd
- Puhelinnumero: 13501373114
- Sähköposti: chshma@vip.sina.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 712000
- Rekrytointi
- Xianyang Hospital, Yan'an University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiufang Lian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 18-85-vuotiaat (sekä 18- että 85-vuotiaat)
- Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) diagnoosi
- Koehenkilöt, joille tehdään PCI sairaalahoidon aikana
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen osallistumista tai heillä on oltava postmenopausaali vähintään 1 vuosi tai pysyvästi steriloituja ≥ 6 viikkoa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tietoisesta suostumuksesta 90 päivään MT1002:n antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- kardiogeeninen sokki tai kardiopulmonaalinen elvytys (CPR)
- Epäilyttävä aortan dissektio, perikardiitti, endokardiitti
- Onko sinulla aiemmin ollut kallonsisäistä verenvuotoa tai rakenteellisia poikkeavuuksia
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuotoa 1 kuukauden sisällä
- Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä
- Seuraavat leikkaukset suunnitellaan kuukauden sisällä ilmoittautumisesta: CABG, läppäleikkaus tai muut invasiiviset toimenpiteet
- Pitkäaikainen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (paitsi aspiriinilla), syklo-oksigenaasi (COX)-2:n estäjillä 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Trombolyyttisten aineiden, bivalirudiinin tai fondaparinuuksin aikaisempi (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) tai suunniteltu käyttö. Fraktioimatonta hepariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia injektoitiin 12 tuntia ennen ilmoittautumista ihonalaisesti.
- Kumariinijohdannaisten ja/tai tekijä Xa:n estäjien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien ennakoitu tarve 3 päivän sisällä annostelusta
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti jatkuu jopa 24 tunnin sisällä riittävästä hoidosta
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on suuri verenvuotoriski, kuten aktiivinen verenvuoto, verenvuototaipumus, hyytymishäiriöt jne.
- Tunnetut hematologiset poikkeavuudet
- Tiedetään, että hänellä on pahanlaatuinen kasvain tai muu samanaikainen sairaus, joka voi johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen elinajanodoteella < 1 vuosi
- Tunnettu vakava maksasairaus
- Tunnettu B- ja C-hepatiitti, HIV-seulontaserologinen positiivinen, lukuun ottamatta viruksen alhaista replikaatiovaihetta.
- Tunnettu krooninen munuaissairaus
- Tunnettu allergia tai intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, prasugreelille, bivalirudiinille, fraktioimattomalle hepariinille, P2Y12-antagonisteille tai varjoaineille.
- Paino: Miesten paino ei saa olla alle 50,0 kg, Naisten paino ei saa olla alle 45,0 kg ja painoindeksin välillä 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot)
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet MT1002:ta.
- Ei pysty täysin yhteistyöhön tutkimusprotokollan kanssa.
- Onko hänellä jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT1002 Ruiskutus
MT1002 infusoidaan vain kerran, kerran 4 tunnin ajan
|
MT1002 infusoidaan vain kerran, kerran 4 tunnin ajan.
MT1002 on tarkoitettu henkilöille, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä ja jolle tehdään PCI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat ACT-tavoitteen (200-300 s)
Aikaikkuna: Päivä 1, 24 tuntia (päivä 2) - päivä 30±2 laskimonsisäisen injektion jälkeen päivänä 1
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tavoite-ACT:n (200-300 s) potilaista, jotka saavat MT1002:ta (ei vaihtanut standardihoitoon) ennen leikkausta/intraoperatiivisesti ja onnistuneen PCI:n jälkeen
|
Päivä 1, 24 tuntia (päivä 2) - päivä 30±2 laskimonsisäisen injektion jälkeen päivänä 1
|
|
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantajakson loppuun (päivä 30±2)
|
Haittatapahtumat (AE): Suuret verenvuototapahtumat (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tyyppi 3-5)
|
Päivä 1 seurantajakson loppuun (päivä 30±2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Changsheng Ma, Medical phd, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT1002-II-C04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .