En klinisk studie av MT1002 hos personer med akutt koronarsyndrom som gjennomgår PCI

Inklusjonskriterier:

1. Mann og kvinne i alderen 18-85 år (både 18 og 85 år)
2. Diagnose av akutt koronarsyndrom (ACS)
3. Personer som vil gjennomgå PCI under sykehusinnleggelse
4. Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert samtykke før du gjennomfører studierelaterte aktiviteter
5. Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat før påmelding eller være postmenopausale i minst 1 år, eller permanent sterilisert i ≥ 6 uker. For kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder, må effektiv prevensjon brukes hvis de er seksuelt aktive fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter MT1002-administrasjon

Ekskluderingskriterier:

1. kardiogent sjokk eller hjerte-lunge-redning (HLR)
2. Mistenkelig aortadisseksjon, perikarditt, endokarditt
3. Har noen historie med intrakraniell blødning eller strukturelle abnormiteter
4. Forbigående iskemisk angrep, hjerneslag innen 6 måneder
5. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning innen 1 måned
6. Stor operasjon innen 1 måned
7. Følgende operasjoner er planlagt innen 1 måned etter påmelding: CABG, ventilkirurgi eller andre invasive prosedyrer
8. Langtidsbehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt aspirin), cyklooksygenase (COX)-2-hemmere, innen 1 måned før screening
9. Før (innen 7 dager før påmelding) eller planlagt bruk av trombolytiske midler, bivalirudin eller fondaparinux. 12 timer før registrering ble ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin injisert subkutant.
10. Bruk av kumarinderivater og/eller faktor Xa-hemmere de siste 7 dagene
11. Forventet behov for orale antikoagulantia innen 3 dager etter dosering
12. Alvorlig ukontrollert hypertensjon vedvarer selv innen 24 timer etter adekvat behandling
13. I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen høy risiko for blødninger, som aktiv blødning, blødningstendens, koagulasjonsforstyrrelser mv.
14. Kjente assosierte hematologiske abnormiteter
15. Kjent for å ha en malignitet eller annen komorbid sykdom som kan føre til manglende overholdelse av protokollen med en forventet levealder på < 1 år
16. Kjent alvorlig leversykdom
17. Kjent hepatitt B og hepatitt C, HIV-screening serologi positiv, bortsett fra lav viral replikasjonsfase.
18. Kjent kronisk nyresykdom
19. Kjent allergi eller intoleranse mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudin, ufraksjonert heparin, P2Y12-antagonister eller kontrastmidler.
20. Vekt: mannlige forsøkspersoner bør ikke veie mindre enn 50,0 kg, kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 45,0 kg, og kroppsmasseindeksen skal være innenfor området 18,0~30,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier)
21. Forsøkspersoner som tidligere har brukt MT1002.
22. Kan ikke samarbeide fullt ut med studieprotokollen.
23. Har noen annen medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter utrederens oppfatning, utelukker deltakelse i studien.