Un estudio clínico de MT1002 en sujetos con síndrome coronario agudo sometidos a PCI

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 85 años (tanto de 18 como de 85 años)
2. Diagnóstico del síndrome coronario agudo (SCA)
3. Sujetos que se someterán a PCI durante la hospitalización.
4. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la inscripción o ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, o estar esterilizadas permanentemente durante ≥ 6 semanas. Para las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz si son sexualmente activos desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la administración de MT1002.

Criterio de exclusión:

1. shock cardiogénico o reanimación cardiopulmonar (RCP）
2. Disección aórtica sospechosa, pericarditis, endocarditis
3. Tiene antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales.
4. Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
5. Historia de sangrado gastrointestinal o genitourinario dentro de 1 mes
6. Cirugía mayor en 1 mes.
7. Las siguientes cirugías están planificadas dentro del mes posterior a la inscripción: CABG, cirugía valvular u otros procedimientos invasivos.
8. Tratamiento a largo plazo con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (excepto aspirina), inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-2, dentro del mes anterior a la selección
9. Uso previo (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción) o planificado de agentes trombolíticos, bivalirudina o fondaparinux. 12 horas antes de la inscripción, se inyectó por vía subcutánea heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular.
10. Uso de derivados cumarínicos y/o inhibidores del factor Xa en los últimos 7 días
11. Necesidad prevista de anticoagulantes orales dentro de los 3 días posteriores a la administración
12. La hipertensión grave no controlada persiste incluso dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento adecuado
13. Según el criterio del investigador, el sujeto tiene un alto riesgo de sufrir hemorragias, como hemorragia activa, tendencia hemorrágica, trastornos de la coagulación, etc.
14. Anomalías hematológicas asociadas conocidas
15. Se sabe que tiene una enfermedad maligna u otra enfermedad comórbida que puede llevar al incumplimiento del protocolo con una esperanza de vida de < 1 año.
16. Enfermedad hepática grave conocida
17. Hepatitis B y C conocidas, serología de detección de VIH positiva, excepto en la fase de baja replicación viral.
18. Enfermedad renal crónica conocida
19. Alergia o intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudina, heparina no fraccionada, antagonistas P2Y12 o agentes de contraste.
20. Peso: los sujetos masculinos no deben pesar menos de 50,0 kg. Las mujeres no deben pesar menos de 45,0 kg y el índice de masa corporal debe estar dentro del rango de 18,0 ~ 30,0 kg/m2. (incluidos los valores límite)
21. Sujetos que hayan utilizado previamente MT1002.
22. No se puede cooperar plenamente con el protocolo del estudio.
23. Tiene cualquier otra enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, le impida participar en el estudio.