MT1002 在接受 PCI 的急性冠脉综合征受试者中的临床研究
2024年7月31日 更新者：Shaanxi Micot Technology Limited Company
MT1002 在接受 PCI 的急性冠状动脉综合征受试者中进行的开放标签、序贯剂量递增/递减临床试验
MT1002 在接受 PCI 的急性冠状动脉综合征受试者中进行的开放标签、序贯剂量递增/递减临床试验。
研究概览
详细说明
MT1002 是一种新型 32 个氨基酸合成肽，旨在结合直接凝血酶抑制剂和血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂的分子功能，适用于 ACS 患者和接受 PCI 患者的抗血栓和抗凝剂。
本研究是 MT1002 在接受 PCI 的急性冠脉综合征受试者中进行的一项开放标签、序贯剂量递增/递减临床试验。 第一剂量组为0.60 mg/kg（初始负荷剂量，静脉推注）+ 1.2 mg/kg/h*4 h（维持剂量，静脉输注）。 安全审查委员会对后续剂量调整作出决定。 已制定剂量递增/递减和停止规则，以确保本研究中患者的安全。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Changsheng Ma, Medical phd
- 电话号码：13501373114
- 邮箱：chshma@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名：NA NA NA
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
接触：
- Changsheng Ma, Medical phd
- 电话号码：13501373114
- 邮箱：chshma@vip.sina.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、712000
- 招聘中
- Xianyang Hospital, Yan'an University
-
接触：
- Qiufang Lian
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-85岁男女（18岁和85岁均可）
- 急性冠状动脉综合征（ACS）的诊断
- 住院期间接受 PCI 的受试者
- 在进行任何研究相关活动之前能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 有生育能力的女性在入组前妊娠试验结果必须为阴性，或绝经至少 1 年，或永久绝育 ≥ 6 周。 对于育龄女性和有育龄女性伴侣的男性，如果他们在知情同意时至 MT1002 给药后 90 天期间处于性活跃状态，则必须使用有效的避孕措施
排除标准：
- 心源性休克，或心肺复苏（CPR）
- 可疑主动脉夹层、心包炎、心内膜炎
- 有颅内出血或结构异常史
- 短暂性脑缺血发作，6个月内中风
- 1个月内有胃肠道或泌尿生殖道出血史
- 1个月内进行大手术
- 计划在入组后 1 个月内进行以下手术：CABG、瓣膜手术或其他侵入性手术
- 筛选前1个月内长期接受非甾体类抗炎药（阿司匹林除外）、环氧合酶（COX）-2抑制剂治疗
- 之前（入组前 7 天内）或计划使用溶栓剂、比伐卢定或磺达肝癸钠。 入组前12小时皮下注射普通肝素或低分子肝素。
- 过去 7 天内使用过香豆素衍生物和/或 Xa 因子抑制剂
- 给药后 3 天内预计需要口服抗凝剂
- 即使在充分治疗后 24 小时内，严重且不受控制的高血压仍持续存在
- 根据研究者的判断，受试者存在较高的出血风险，如活动性出血、出血倾向、凝血障碍等
- 已知的相关血液学异常
- 已知患有恶性肿瘤或合并其他疾病，可能导致不遵守方案且预期寿命 < 1 年
- 已知严重肝病
- 已知乙型肝炎和丙型肝炎，HIV筛查血清学阳性，病毒低复制期除外。
- 已知的慢性肾脏疾病
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、比伐卢定、普通肝素、P2Y12 拮抗剂或造影剂过敏或不耐受。
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg， 女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数在18.0~30.0kg/m2范围内 （包括边界值）
- 以前使用过 MT1002 的受试者。
- 无法完全配合研究方案。
- 患有研究者认为无法参与研究的任何其他医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT1002注射液
MT1002仅输注一次，一次持续4小时
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MT1002仅输注一次，一次持续4小时。
MT1002 适用于接受 PCI 的急性冠状动脉综合征受试者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标 ACT（200-300 秒）的受试者百分比
大体时间：第1天静脉注射后第1天、24小时（第2天）至第30±2天
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术前/术中和成功 PCI 后接受 MT1002（未转为标准治疗）的受试者中达到目标 ACT（200-300 秒）的受试者百分比
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第1天静脉注射后第1天、24小时（第2天）至第30±2天
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重大出血事件
大体时间：第 1 天至随访期结束（第 30±2 天）
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不良事件 (AE)：严重出血事件（出血学术研究联盟 [BARC] 3-5 型）
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第 1 天至随访期结束（第 30±2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changsheng Ma, Medical phd、Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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