Badanie kliniczne MT1002 u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych PCI

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–85 lat (zarówno 18, jak i 85 lat)
2. Diagnostyka ostrego zespołu wieńcowego (ACS)
3. Pacjenci, którzy podczas hospitalizacji zostaną poddani PCI
4. Potrafi zrozumieć i chce podpisać pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania lub być w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku lub poddane trwałej sterylizacji przez ≥ 6 tygodni. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję, jeśli są oni aktywni seksualnie od chwili wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po podaniu MT1002

Kryteria wyłączenia:

1. wstrząs kardiogenny lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR)
2. Podejrzane rozwarstwienie aorty, zapalenie osierdzia, zapalenie wsierdzia
3. Czy kiedykolwiek w przeszłości występował krwotok śródczaszkowy lub nieprawidłowości strukturalne
4. Przejściowy atak niedokrwienny, udar w ciągu 6 miesięcy
5. Historia krwawień z przewodu pokarmowego lub dróg moczowo-płciowych w ciągu 1 miesiąca
6. Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca
7. W ciągu 1 miesiąca od rejestracji planowane są następujące operacje: CABG, operacja zastawki lub inne zabiegi inwazyjne
8. Długotrwałe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (z wyjątkiem aspiryny), inhibitorami cyklooksygenazy (COX)-2, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
9. Wcześniejsze (w ciągu 7 dni przed włączeniem) lub planowane stosowanie leków trombolitycznych, biwalirudyny lub fondaparynuksu. Na 12 godzin przed włączeniem do badania wstrzyknięto podskórnie heparynę niefrakcjonowaną lub heparynę drobnocząsteczkową.
10. Stosowanie pochodnych kumaryny i/lub inhibitorów czynnika Xa w ciągu ostatnich 7 dni
11. Przewidywane zapotrzebowanie na doustne leki przeciwzakrzepowe w ciągu 3 dni od podania
12. Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze utrzymuje się nawet w ciągu 24 godzin od odpowiedniego leczenia
13. Według oceny badacza, u pacjenta występuje wysokie ryzyko krwawienia, takie jak aktywne krwawienie, skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia itp.
14. Znane powiązane nieprawidłowości hematologiczne
15. Wiadomo, że ma nowotwór złośliwy lub inną chorobę współistniejącą, która może prowadzić do nieprzestrzegania protokołu w przypadku przewidywanej długości życia < 1 roku
16. Znana ciężka choroba wątroby
17. Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C, pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku HIV, z wyjątkiem fazy niskiej replikacji wirusa.
18. Znana przewlekła choroba nerek
19. Znana alergia lub nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, tikagreloru, prasugrelu, biwalirudyny, niefrakcjonowanej heparyny, antagonistów P2Y12 lub środków kontrastowych.
20. Waga: mężczyźni nie powinni być mniej niż 50,0 kg, kobiety nie powinny ważyć mniej niż 45,0 kg, a wskaźnik masy ciała mieścić się w przedziale 18,0~30,0 kg/m2 (w tym wartości graniczne)
21. Osoby, które wcześniej korzystały z MT1002.
22. Nie można w pełni współpracować z protokołem badania.
23. Czy cierpi na inną chorobę medyczną lub psychiczną, która w opinii badacza wyklucza udział w badaniu.