Klinická studie MT1002 u subjektů s akutním koronárním syndromem podstupujících PCI

Kritéria pro zařazení:

1. Muž a žena ve věku 18-85 let (oba 18 a 85 let)
2. Diagnóza akutního koronárního syndromu (AKS)
3. Subjekty, které podstoupí PCI během hospitalizace
4. Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií
5. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní výsledek těhotenského testu nebo musí být po menopauze alespoň 1 rok, nebo musí být trvale sterilizovány po dobu ≥ 6 týdnů. U žen ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku musí být používána účinná antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po podání MT1002

Kritéria vyloučení:

1. kardiogenní šok nebo kardiopulmonální resuscitace (KPR)
2. Podezřelá disekce aorty, perikarditida, endokarditida
3. Má v anamnéze intrakraniální krvácení nebo strukturální abnormality
4. Přechodná ischemická ataka, cévní mozková příhoda do 6 měsíců
5. Anamnéza gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení do 1 měsíce
6. Velká operace do 1 měsíce
7. Následující operace jsou plánovány do 1 měsíce od zařazení: CABG, operace chlopní nebo jiné invazivní výkony
8. Dlouhodobá léčba nesteroidními protizánětlivými léky (kromě aspirinu), inhibitory cyklooxygenázy (COX)-2, během 1 měsíce před screeningem
9. Předchozí (do 7 dnů před zařazením do studie) nebo plánované použití trombolytických látek, bivalirudinu nebo fondaparinuxu. 12 hodin před zařazením do studie byl subkutánně injikován nefrakcionovaný heparin nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností.
10. Užívání kumarinových derivátů a/nebo inhibitorů faktoru Xa v posledních 7 dnech
11. Předpokládaná potřeba perorálních antikoagulancií do 3 dnů od podání
12. Těžká nekontrolovaná hypertenze přetrvává i do 24 hodin po adekvátní léčbě
13. Podle úsudku zkoušejícího má subjekt vysoké riziko krvácení, jako je aktivní krvácení, tendence ke krvácení, poruchy koagulace atd.
14. Známé související hematologické abnormality
15. Je známo, že má malignitu nebo jiné komorbidní onemocnění, které může vést k nedodržování protokolu s očekávanou délkou života < 1 rok
16. Známé závažné onemocnění jater
17. Známá hepatitida B a hepatitida C, pozitivní sérologický screening HIV, s výjimkou fáze nízké replikace viru.
18. Známé chronické onemocnění ledvin
19. Známá alergie nebo intolerance na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, bivalirudin, nefrakcionovaný heparin, antagonisty P2Y12 nebo kontrastní látky.
20. Hmotnost: muži by neměli mít méně než 50,0 kg, ženy by neměly vážit méně než 45,0 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot)
21. Subjekty, které dříve používaly MT1002.
22. Nelze plně spolupracovat se studijním protokolem.
23. Má jakékoli jiné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii.