Um estudo clínico de MT1002 em indivíduos com síndrome coronariana aguda submetidos a ICP

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 85 anos (18 e 85 anos)
2. Diagnóstico de síndrome coronariana aguda (SCA)
3. Sujeitos que serão submetidos a ICP durante a internação
4. Capaz de compreender e estar disposto a assinar o consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo
5. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes da inscrição ou estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou esterilizadas permanentemente por ≥ 6 semanas. Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, deve ser utilizada contracepção eficaz se forem sexualmente activos desde o momento do consentimento informado até 90 dias após a administração de MT1002

Critério de exclusão:

1. choque cardiogênico ou ressuscitação cardiopulmonar (RCP）
2. Dissecção aórtica suspeita, pericardite, endocardite
3. Tem história de hemorragia intracraniana ou anormalidades estruturais
4. Ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral em 6 meses
5. História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário dentro de 1 mês
6. Cirurgia de grande porte em 1 mês
7. As seguintes cirurgias são planejadas dentro de 1 mês após a inscrição: CRM, cirurgia valvar ou outros procedimentos invasivos
8. Tratamento a longo prazo com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (exceto aspirina), inibidores da ciclooxigenase (COX)-2, no período de 1 mês antes da triagem
9. Uso prévio (dentro de 7 dias antes da inscrição) ou planejado de agentes trombolíticos, bivalirudina ou fondaparinux. 12 horas antes da inscrição, heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular foi injetada por via subcutânea.
10. Uso de derivados cumarínicos e/ou inibidores do fator Xa nos últimos 7 dias
11. Necessidade prevista de anticoagulantes orais dentro de 3 dias após a administração
12. A hipertensão grave não controlada persiste mesmo dentro de 24 horas após tratamento adequado
13. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito apresenta alto risco de sangramento, como sangramento ativo, tendência a sangramento, distúrbios de coagulação, etc.
14. Anormalidades hematológicas associadas conhecidas
15. Sabe-se que há uma doença maligna ou outra doença comórbida que pode levar à não adesão ao protocolo com expectativa de vida < 1 ano
16. Doença hepática grave conhecida
17. Hepatite B e hepatite C conhecidas, sorologia de triagem para HIV positiva, exceto fase de baixa replicação viral.
18. Doença renal crônica conhecida
19. Alergia ou intolerância conhecida à aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudina, heparina não fracionada, antagonistas P2Y12 ou agentes de contraste.
20. Peso: os indivíduos do sexo masculino não devem pesar menos de 50,0kg, indivíduos do sexo feminino não devem ter menos de 45,0kg e índice de massa corporal na faixa de 18,0~30,0kg/m2 (incluindo valores limite)
21. Sujeitos que já usaram MT1002.
22. Incapaz de cooperar totalmente com o protocolo do estudo.
23. Tem qualquer outra doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.