Een klinische studie van MT1002 bij proefpersonen met acuut coronair syndroom die PCI ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Man en vrouw van 18 tot 85 jaar (zowel 18 als 85 jaar)
2. Diagnose van acuut coronair syndroom (ACS)
3. Proefpersonen die tijdens de ziekenhuisopname PCI zullen ondergaan
4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan het ondernemen van studiegerelateerde activiteiten
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór inschrijving een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben, of minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, of ≥ 6 weken permanent gesteriliseerd zijn. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moet effectieve anticonceptie worden gebruikt als zij seksueel actief zijn vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na toediening van MT1002.

Uitsluitingscriteria:

1. cardiogene shock of cardiopulmonale reanimatie (CPR)
2. Verdachte aortadissectie, pericarditis, endocarditis
3. Heeft een voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of structurele afwijkingen
4. Voorbijgaande ischemische aanval, beroerte binnen 6 maanden
5. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale bloedingen binnen 1 maand
6. Grote operatie binnen 1 maand
7. De volgende operaties zijn gepland binnen 1 maand na inschrijving: CABG, klepchirurgie of andere invasieve procedures
8. Langdurige behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve aspirine), cyclo-oxygenase (COX)-2-remmers, binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
9. Eerder (binnen 7 dagen vóór inschrijving) of gepland gebruik van trombolytica, bivalirudine of fondaparinux. 12 uur vóór inschrijving werd ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht subcutaan geïnjecteerd.
10. Gebruik van coumarinederivaten en/of factor Xa-remmers in de afgelopen 7 dagen
11. Verwachte behoefte aan orale anticoagulantia binnen 3 dagen na toediening
12. Ernstige ongecontroleerde hypertensie blijft zelfs binnen 24 uur na adequate behandeling bestaan
13. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een hoog risico op bloedingen, zoals actieve bloedingen, bloedingsneiging, stollingsstoornissen, enz.
14. Bekende geassocieerde hematologische afwijkingen
15. Bekend met een maligniteit of een andere comorbide ziekte die kan leiden tot niet-naleving van het protocol met een levensverwachting van < 1 jaar
16. Bekende ernstige leverziekte
17. Bekende hepatitis B en hepatitis C, HIV-screeningsserologie positief, behalve de fase van lage virale replicatie.
18. Bekende chronische nierziekte
19. Bekende allergie of intolerantie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudine, ongefractioneerde heparine, P2Y12-antagonisten of contrastmiddelen.
20. Gewicht: mannelijke proefpersonen mogen niet minder wegen dan 50,0 kg, vrouwelijke proefpersonen mogen niet minder wegen dan 45,0 kg en de body mass index moet tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 liggen (inclusief grenswaarden)
21. Onderwerpen die eerder MT1002 hebben gebruikt.
22. Kan niet volledig meewerken aan het onderzoeksprotocol.
23. Heeft een andere medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt.