Eine klinische Studie zu MT1002 bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer PCI unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18–85 Jahren (sowohl 18 als auch 85 Jahre alt)
2. Diagnose des akuten Koronarsyndroms (ACS)
3. Probanden, die sich während des Krankenhausaufenthalts einer PCI unterziehen
4. Kann verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein oder seit ≥ 6 Wochen dauerhaft sterilisiert sein. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und Männern mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, wenn sie vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der Verabreichung von MT1002 sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

1. kardiogener Schock oder kardiopulmonale Wiederbelebung (CPR）
2. Verdacht auf Aortendissektion, Perikarditis, Endokarditis
3. In der Vergangenheit gab es intrakranielle Blutungen oder strukturelle Anomalien
4. Vorübergehende ischämische Attacke, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
5. Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen innerhalb eines Monats
6. Größere Operation innerhalb eines Monats
7. Die folgenden Operationen sind innerhalb eines Monats nach der Einschreibung geplant: CABG, Klappenoperation oder andere invasive Eingriffe
8. Langzeitbehandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (außer Aspirin) und Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmern innerhalb eines Monats vor dem Screening
9. Vorherige (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung) oder geplante Anwendung von Thrombolytika, Bivalirudin oder Fondaparinux. 12 Stunden vor der Einschreibung wurde unfraktioniertes Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht subkutan injiziert.
10. Einnahme von Cumarin-Derivaten und/oder Faktor-Xa-Inhibitoren in den letzten 7 Tagen
11. Voraussichtlicher Bedarf an oralen Antikoagulanzien innerhalb von 3 Tagen nach der Einnahme
12. Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck bleibt auch innerhalb von 24 Stunden nach angemessener Behandlung bestehen
13. Nach Einschätzung des Untersuchers besteht bei der Person ein hohes Blutungsrisiko, wie z. B. aktive Blutung, Blutungsneigung, Gerinnungsstörungen etc
14. Bekannte damit verbundene hämatologische Anomalien
15. Es ist bekannt, dass Sie an einer bösartigen oder komorbiden anderen Erkrankung leiden, die bei einer Lebenserwartung von < 1 Jahr zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann
16. Bekannte schwere Lebererkrankung
17. Bekannte Hepatitis B und Hepatitis C, HIV-Screening-Serologie positiv, mit Ausnahme der Phase mit geringer Virusreplikation.
18. Bekannte chronische Nierenerkrankung
19. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Bivalirudin, unfraktioniertem Heparin, P2Y12-Antagonisten oder Kontrastmitteln.
20. Gewicht: Männliche Probanden sollten nicht weniger als 50,0 kg wiegen. Weibliche Probanden sollten nicht weniger als 45,0 kg wiegen und der Body-Mass-Index sollte im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 liegen (einschließlich Grenzwerte)
21. Probanden, die zuvor MT1002 verwendet haben.
22. Kann nicht vollständig mit dem Studienprotokoll kooperieren.
23. Hat eine andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.