Az MT1002 klinikai vizsgálata PCI-n átesett akut koszorúér-szindrómás alanyokon
2024. július 31. frissítette: Shaanxi Micot Technology Limited Company
Az MT1002 nyílt elnevezésű, szekvenciális dóziseszkalációs/deeszkalációs klinikai vizsgálata akut koronária szindrómában szenvedő, PCI-n áteső alanyokon
Az MT1002 nyílt elrendezésű, szekvenciális dóziseszkalációs/deeszkalációs klinikai vizsgálata akut koszorúér-szindrómában szenvedő, PCI-n áteső alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MT1002 egy új, 32 aminosavból álló szintetikus peptid, amely mind a közvetlen trombin-inhibitor, mind a thrombocyta-glikoprotein IIb/IIIa receptor antagonista molekuláris funkcióit kombinálja, és antitrombotikus és antikoagulánsként javasolt ACS-ben szenvedő és PCI-n áteső betegeknél.
Ez a vizsgálat az MT1002 nyílt elrendezésű, szekvenciális dóziseszkalációs/deeszkalációs klinikai vizsgálata PCI-n átesett akut koronária szindrómában szenvedő alanyokon. Az első dózis kohorsz 0,60 mg/kg (kezdeti telítő dózis, intravénás bolus) + 1,2 mg/kg/h*4 óra (fenntartó dózis, intravénás infúzió). A Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság dönt a későbbi dózismódosításokról. A vizsgálatban részt vevő betegek biztonsága érdekében a dózisemelés/deeszkaláció és a leállítás szabályait vezették be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Changsheng Ma, Medical phd
- Telefonszám: 13501373114
- E-mail: chshma@vip.sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: NA NA NA
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Changsheng Ma, Medical phd
- Telefonszám: 13501373114
- E-mail: chshma@vip.sina.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 712000
- Toborzás
- Xianyang Hospital, Yan'an University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiufang Lian
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves férfi és nő (18 és 85 évesek egyaránt)
- Az akut koronária szindróma (ACS) diagnózisa
- Azok az alanyok, akiknél a kórházi kezelés során PCI-t végeznek
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységet kezdene
- A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi teszt eredményt kell mutatni a felvétel előtt, vagy legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy legalább 6 hétig tartósan sterilizáltnak kell lenniük. Fogamzóképes nők és fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfiak esetében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, ha szexuálisan aktívak a beleegyezésüktől az MT1002 beadását követő 90 napig
Kizárási kritériumok:
- kardiogén sokk vagy kardiopulmonális újraélesztés (CPR)
- Gyanús aorta disszekció, szívburokgyulladás, endocarditis
- Bármilyen anamnézisében volt intracranialis vérzés vagy szerkezeti rendellenesség
- Átmeneti ischaemiás roham, stroke 6 hónapon belül
- Emésztőrendszeri vagy húgyúti vérzés az anamnézisben 1 hónapon belül
- Nagy műtét 1 hónapon belül
- A beiratkozást követő 1 hónapon belül a következő műtéteket tervezzük: CABG, billentyűműtét vagy egyéb invazív beavatkozás
- Hosszú távú kezelés nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (kivéve aszpirin), ciklooxigenáz (COX)-2 gátlókkal, a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Trombolitikus szerek, bivalirudin vagy fondaparinux előzetes (a beiratkozást megelőző 7 napon belül) vagy tervezett alkalmazása. 12 órával a felvétel előtt frakcionálatlan heparint vagy kis molekulatömegű heparint injektáltunk szubkután.
- Kumarinszármazékok és/vagy Xa faktor inhibitorok használata az elmúlt 7 napban
- Az orális antikoagulánsok várható igénye az adagolást követő 3 napon belül
- A súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás a megfelelő kezelést követő 24 órán belül is fennáll
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak magas a vérzés kockázata, például aktív vérzés, vérzési hajlam, véralvadási zavarok stb.
- Ismert kapcsolódó hematológiai rendellenességek
- Ismert, hogy rosszindulatú daganata vagy más társbetegsége van, amely a protokoll be nem tartásához vezethet, 1 év alatti várható élettartam mellett
- Ismert súlyos májbetegség
- Ismert hepatitis B és hepatitis C, HIV-szűrés szerológiailag pozitív, kivéve az alacsony vírusreplikációs fázist.
- Ismert krónikus vesebetegség
- Ismert allergia vagy intolerancia aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra, prasugrelre, bivalirudinra, frakcionálatlan heparinra, P2Y12 antagonistákra vagy kontrasztanyagokra.
- Súly: a férfi alanyok súlya nem lehet kevesebb, mint 50,0 kg, a nők testtömege nem lehet kevesebb 45,0 kg-nál, és a testtömeg-index a 18,0-30,0 kg/m2 tartományban lehet (beleértve a határértékeket)
- Azok az alanyok, akik korábban használták az MT1002-t.
- Nem tud teljes mértékben együttműködni a vizsgálati protokollal.
- Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MT1002 befecskendezés
Az MT1002-t csak egyszer kell beadni, egyszer 4 órán keresztül
|
Az MT1002-t csak egyszer kell beadni, egyszer 4 órán keresztül.
Az MT1002 PCI-n átesett akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek számára készült
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a cél ACT-t (200-300 s)
Időkeret: 1. nap, 24 óra (2. nap) – 30±2. nap intravénás injekció után az 1. napon
|
a cél ACT-t (200-300 mp) elérő alanyok százalékos aránya az MT1002-t (nem átváltott standard ellátásra) a műtét előtt/intraoperatív és sikeres PCI után
|
1. nap, 24 óra (2. nap) – 30±2. nap intravénás injekció után az 1. napon
|
|
Súlyos vérzéses események
Időkeret: 1. nap a követési időszak végéig (30±2. nap)
|
Nemkívánatos események (AE): Súlyos vérzéses események (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 3-5. típus)
|
1. nap a követési időszak végéig (30±2. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Changsheng Ma, Medical phd, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT1002-II-C04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .